生華科 (6492)開發中抗癌新藥CX-5461，臨床一期數據正向且有重要進展。未經過基因篩選、不同腫瘤類型的病人進入臨床前，都已經接受過化療，標靶藥物、甚至是免疫療法無效，且沒有其他治療藥物選擇的癌末病患，近七成對CX-5461單獨用藥治療都有反應，其中更有四位病情獲得部分緩解(PR)，四位病情穩定(SD)。一期臨床試驗就已經看到人體早期療效，對提升生華科的公司價值意義重大。據悉已吸引多家國際大藥廠高度興趣和生華科接觸，不排除加速國際授權或合作案的發生。
近年國際生技界成功案例，當屬開發出「一藥治多癌」NTRK融合基因小分子抑制劑Vitrakvi的美國癌症藥物開發公司Loxo Oncology，今年一月以八十億美元被美國禮來大藥廠併購，當年Loxo確認NTRK做為生物標記，就是透過一項一期人體臨床早期數據，分析只有一位病情獲得緩解的軟組織肉瘤女性癌症病患，發現其帶有NTRK基因融合，才有接下來聚焦的臨床開發和後來Loxo寫下的成功故事。
同樣，生華科進一步分析具特定基因缺損、不分腫瘤的次族群病患數據，驗證了CX-5461的DNA G-4鏈體(G-4)藥理機制，能精準靶向具特定生物標記的腫瘤細胞，有效抑制其生長或促進凋亡。生華科總經理暨執行長宋台生博士指出：「CX-5461是第一個，也是目前全球唯一於人體臨床應用DNA G-4鏈體結構新穎機制的開發中藥物，是下一代DNA損傷修復(DDR)機制藥物。加上CX-5461是First-in-Class新藥，此臨床結果驗證其可應用於具特定基因缺損的癌症病患，將有助加速未來FDA藥證審核及上市後的競爭力。」
CX-5461除了於人體展現早期療效、確認其深具「一藥治多種癌」的潛力，這項臨床的重大發現還包括：對化療藥物包含鉑類(Platinum)藥物已產生抗藥性的卵巢癌末期病患，進入臨床接受治療，不但病情獲得部分緩解，且持續超過十五個月，CX-5461展現具有解決對鉑類等化療藥物產生抗藥性問題的治療潛力。另外有乳癌末期病患，在CX-5461相當低劑量的治療下，腫瘤急遽縮小近八成。這些不僅僅是亮眼數據，對病患、家屬和生華科都深具重大意義。
生華科已經積極展開下階段臨床試驗規劃，亦不排除任何能夠加速藥物開發之推動，包括國際授權或和大藥廠合作的機會。法人認為，Loxo Oncology成功的開發藥物途徑，的確是現今癌症藥物開發公司的最佳範本，生華科的CX-5461有機會循相同途徑，加速CX-5461早日開發成功上市。此外，第一代DNA損傷修復抑制藥物—PARP抑制劑，目前在包括卵巢癌和乳癌治療攻城掠地，但臨床上PARP抑制劑的抗藥性問題也陸續浮現，因此主打下一代DDR藥物機制的CX-5461，將在下一階段試驗，驗證其可成為PARP抑制劑的救援藥物或與其合併使用，CX-5461的潛在市場，未來充滿爆發力和想像空間。
SABCS介紹
生華科CX-5461的一期臨床數據，獲選於國際乳癌界最重量級的美國聖安東尼乳癌大會(SABCS)之亮點發表會議，進行口頭簡報和壁報展示，已在美國時間12月12日上午，由生華科臨床試驗夥伴--加拿大癌症臨床試驗研究群 (Canadian Cancer Trials Group, CCTG)進行發表。該論文摘要同步在SABCS官網公布，網址如下：https://www.sabcs.org/2019-SABCS
美國聖安東尼乳癌研討會(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS) 創立於1977年，今年已經邁入第42個年頭的SABCS，聚焦在乳癌相關之生物學、病因學、預防診斷及治療等最新趨勢，SABCS規模不輸ASCO或AACR腫瘤醫學界年會盛事。每年平均吸引超過90個國家，包括研究學者、醫生、科學家、生技公司及大藥廠等逾7500人參加。SABCS影響力甚鉅，包括全球最大癌症研究機構－美國癌症研究協會(AACR)和美國癌症研究所(NCI)旗下-德州大學癌症治療計劃及研究中心(CTRC)都是SABCS合作夥伴，另外全美頂尖的貝勒醫學院( Baylor College of Medicine) 從2005年開始就是SABCS的重要贊助者，SABCS偕同AACR和CTRC共同許提升全球於乳癌治療的精進，冀造福乳癌病患及其家屬。