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生華科新藥獲製藥巨頭Pfizer青睞 獲合併用藥入場門票

Feb 03, 2020 生華科(6492)新藥Pidnarulex (CX-5461)報喜！具新穎DNA 損傷修復機制的開發中新藥Pidnarulex獲得全球知名跨國製藥公司Pfizer輝瑞青睞，將有機會與其已核准上市的抗癌藥物PARP抑制劑Talazoparib合併使用於攝護腺癌的人體臨床試驗。生華科新藥Pidnarulex，已經確定入選由輝瑞及美國攝護腺癌基金會共同成立的全球挑戰獎項(PCF-Pfizer Global Challenge Awards)的決選名單，等於拿到和輝瑞新藥合併使用的入場門票。由於攝護腺癌是男性生殖系統最常見的惡性腫瘤，在歐美地區更是高居男性癌症死亡的第二大原因，加上在全球人口老化、罹癌風險增加的趨勢下，治療攝護腺癌的藥品市場上看新台幣千億元。市場認為，如果未來能在這項合併用藥臨床看到具體療效，生華科的公司價值將會大躍進，不管是藥物授權或是直接和大廠共同開發，未來都充滿想像空間。
 
這項獲得輝瑞肯定的臨床試驗計劃，是以運用Pidnarulex和Talazoparib合併用於治療攝護腺癌的人體臨床試驗，由生華科的臨床試驗夥伴－澳洲彼得麥克林癌症中心（Peter MacCallum Cancer Centre, PMCC）負責臨床試驗的執行和監督。早在2016年，PMCC在一項動物試驗就首度證實Pidnarulex有治療攝護腺癌的潛力。另外，2019年PMCC亦發表運用生華科Pidnarulex和阿斯特捷利康大藥廠的PARP抑制劑Lynparza進行卵巢癌小鼠PDX模型試驗，Pidnarulex單獨用藥就能有效抑制對Lynparza產生抗藥性的腫瘤細胞。進一步併用兩者，結果顯著提升療效同時大幅延緩抗藥性發生時間。此次首度將試驗推進到人體臨床。根據美林證券2016年的研究報告指出，PARP抑制劑的市場商機高達200億美元。
 
根據統計，雖然有近七成患者可以透過手術切除治癒攝護腺癌，不過癌細胞一旦轉移，經過一段時間治療，幾乎所有患者都會發展成去勢抵抗性攝護腺癌，通常存活期中位數不到兩年。目前治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌的主要標靶藥物，正是由輝瑞藥廠和日本安斯泰來製藥公司共同開發的Xtandi 安可坦，2012年核准上市，全球的銷售業績在2019年達到33.81億美元，根據GlobalData的預測到2025年的全球銷售金額將突破50億美元。如果Pidnarulex和Talazoparib合併使用能在人體展現具體療效，將為攝護腺癌的治療帶來新的曙光，同時也有機會擴大輝瑞在攝護腺癌用藥市場的版圖，當然Pidnarulex也更有機會早日開發成功上市。
 
輝瑞的Talazoparib於2018年10月被核准上市，是第四個被核准用於治療具BRCA基因變異、轉移性乳癌的PARP抑制劑，屬於第一代運用DNA損傷修復抑制機制的DDR(DNA Damage Response)標靶藥物，目前於臨床上面臨最大的挑戰是抗藥性。生華科的Pidnarulex是新一代的DDR小分子標靶藥物，已於多項臨床前研究結果證實具克服PARP抑制劑抗藥性潛力，同時合併使用能加強PARP抑制劑療效和延緩抗藥性發生時間。因此法人認為，生華科新藥和輝瑞藥廠的這項合併用藥人體臨床試驗結果，將對生華科的公司發展進程至為關鍵，如結果正向，生華科的公司價值將水漲船高待價而沽。