試驗目的 主要評估指標:
臨床一期 - 以不良事件數量作為安全性和耐受性的衡量標準(時間範圍:2年加30天)
• 描述Silmitasertib與化療聯合使用的安全性特徵
臨床一期 - 以劑量限制毒性數量來確定RP2D(時間範圍:21天)
• 確定Silmitasertib與化療聯合使用的推薦第二階段劑量(RP2D)
臨床二期 - 使用INSS反應確定參與者的總反應率(ORR)(時間範圍:2年)
• 基於總反應率(ORR)評估Silmitasertib與化療聯合使用在兩個疾病群體中的療效。
次要目標:
臨床一期 - 使用INSS反應確定參與者的總反應率(ORR)(時間範圍:2年)
• 基於總反應率(ORR)評估Silmitasertib與化療聯合使用在兩個疾病群體中的療效。
臨床一期 -研究期間無進展生存期(PFS)的參與者數量(時間範圍:2年)
• 基於無進展生存期(PFS)評估Silmitasertib與化療聯合使用在兩個疾病隊列中的療效。
臨床二期 - 參與者經歷總生存期(OS)的時間長度(時間範圍:2年)
• 基於總生存期(OS)評估Silmitasertib與化療聯合使用在兩個疾病群體中的療效。
臨床二期 - 以不良事件數量作為安全性和耐受性的衡量標準(時間範圍:2年加30天)
• 描述Silmitasertib與化療聯合使用的安全性指標。