CX-5461-Haem Cancer 計畫名稱 CX-5461-Haem Cancer 試驗編號 PMCC 12/79 試驗贊助者 澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心 受試者人數 37人 試驗目的 主要評估指標 最大耐受劑量(MTD) 劑量限制性毒性(DLT) 次要評估指標 安全性評估 藥物動力學 (PK) 分析及評估 藥效學 (PD) 分析及評估 初步療效評估 藥理機制探討 生物標記 (Biomarker) 研究 連結: https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=364713
CX-5461-Solid Tumors 計畫名稱 CX-5461-Solid Tumors 試驗編號 IND.231 試驗贊助者 加拿大癌症試驗小組 試驗委托者 生華生物科技股份有限公司Stand Up To Cancer (SU2C) Canada - Canadian Breast Cancer Foundation Grant 受試者人數 第一階段: 40-60人第二階段: 10-20人 試驗目的 第一階段 (實體腫瘤) 主要評估指標 : 確認第二期試驗建議劑量 (RP2D) 次要評估指標 : 臨床安全性評估 CX-5461的藥物動力學 第二階段 (乳癌) 主要評估指標 : 探討HRD與CX-5461之間的關係，包含療效性及毒性 評估CX-5461在皮膚和腫瘤的劑量水平 評估生物標誌物對CX-5461的反應 用於ctDNA 配對活組織的檢查 配對腫瘤活檢 連結: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719977?term=CX-5461&rank=1
CX-5461-Solid Tumors and BRCA2 and/or PALB2 mutation 計畫名稱 CX-5461-Solid Tumors and BRCA2 and/or PALB2 mutation 試驗編號 CX-5461-04 試驗贊助者 生華生物科技股份有限公司 受試者人數 52人 • 主試驗32人 • 探索試驗20人 試驗目的 主要評估指標 : 確認第二期試驗建議劑量 (RP2D) 次要評估指標 : 評估安全性和耐受性，如:遲發毒性（眼毒性） 評估在實體腫瘤以及生殖細胞系(germline) BRCA2和/或PALB2突變患者的抗腫瘤活性 利用受試者填寫的問卷回饋評估藥物對受試者健康相關生活質量（HRQoL）的影響 探索評估指標： 評估對卵巢癌且為致病性/可能致病性BRCA1突變和/或其他與HRD相關的體細胞突變患者的抗腫瘤活性 歸納腫瘤的分子特徵，並評估突變（包括BRCA 1、2，PALB2和其他與HRD相關的體細胞突變）是否能預測腫瘤對CX-5461的有效性或抗藥性 探討ctDNA和血漿DNA甲基化的動態變化來觀察會可能造成受試者抗藥性的亞克隆（resistant sub-clones）的演繹及發展，並監測受試者對治療的反應 連結: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04890613?term=NCT04890613&draw=2&rank=1
CX-5461/Talazoparib-Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer 計畫名稱 CX-5461/Talazoparib-Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer 試驗編號 20/019 試驗贊助者 澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心 試驗委托者 澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心 受試者人數 48 試驗目的 主要評估指標 : 最大耐受劑量 (MTD) 劑量限制性毒性 (DLT) 第二期試驗建議劑量(RP2D) 次要評估指標 : 安全性評估 初步療效評估 50% 攝護腺特異性抗原(Prostate-specific antigen)反應率(PSA-RR) 影像學無惡化存活期 (Radiographic progression-free survival，rPFS) 攝護腺特異抗原無惡化存活期(PSA progression free survival，PSA-PFS) 客觀反應率(Objective response rate，ORR) 整體存活 (Overall survival ， OS) 反應持續時間 (duration of response) 達到50% 攝護腺特異性抗原反應率(PSA-RR)受試者之治療反應時間 (time to treatment response)亞族群分析 因毒性而停藥之比例分析 連結: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05425862?term=pidnarulex&draw=2&rank=1
