主要評估指標：

• 安全性變相包括(但不限於)生命評估、理學檢查、臨床實驗室檢測評估(血液學、生化學、凝血、尿液分析等)、12導程心電圖(ECG)、胸部X光(CXR)，以及依據美國國家癌症研究院(NCI)不良事件通用術語標準(CTCAE)第5.0版之不良事件(AE)。 
• 治療中出現的AE (TEAE)導致試驗藥物停藥的受試者比例

次要評估指標：

• 世界衛生組織(WHO)序數量表於第2、3、4、5、7、14、30日及出院日(如適用)相對於基期的變化。
• 第2、3、4、5、7、14、30日及出院日(如適用)出現COVID-19臨床改善的時間。臨床改善的定義為，WHO序數量表自陽性基期的變化達2分以上。
• SARS-CoV-2反轉錄酶-聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測所測得的循環數閾值(Ct)於第3、5、14、30日及出院日(如適用)相對於基期的變化。
• SARS-CoV-2清除的時間，其定義為從隨機分配至最先連續兩次RT-PCR檢測測出陰性結果的時間(採樣間隔≥ 24小時)。
• 30天內需住進重症加護病房的受試者比例。
• 由試驗主持人判定，第30天仍存活且無呼吸衰竭的受試者比例。

探索性評估指標：

• 鐵蛋白、C-反應蛋白(CRP)、D-雙合蛋白(D-dimer)、乳酸脫氫酶(LDH)、嗜中性白血球與淋巴球比值(NLR)、嗜中性白血球與CD4+ T淋巴球比值(N4R)、嗜中性白血球與CD3+ T淋巴球比值(N3R)、白血球生長素(G-CSF)，以及顆粒球巨噬細胞聚落刺激因子(GM-CSF)於第3、5、7、14、30日相對於基期的變化。
• 介白素-1b (IL-1b)、IL-2、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-18、單核球趨化刺激蛋白-1 (MCP-1)、第一型纖維蛋白溶酶原活化抑制物(PAI-1)於第3、5、7、14、30日相對於基期的變化。 

 

主要評估指標：

評估Silmitasertib (CX-4945)介入治療加上標準治療相較於安慰劑加標準治療，對於防止新型冠狀病毒SARS-CoV-2及流感病毒感染相關之社區型肺炎惡化的效果

• 因新型冠狀病毒SARS-CoV-2或流感相關之社區型肺炎惡化而需要住院(包括急診室就診)的受試者百分比。

次要評估指標

評估Silmitasertib (CX-4945)介入治療加上標準治療相較於安慰劑加標準治療，對於改善受試者的臨床狀況的效果

• 試驗期間所有因素住院的受試者百分比
• 肺部X光影像發現肺炎較基期改善，或顯示回復正常的受試者百分比
• 發燒症狀緩解時間
• 血氧飽和度/吸入氧氣分率(SpO2/FiO2)的比值自基期以來的變化
• 健康狀態顯示疾病惡化的受試者百分比(NIAID 8分序數量表/6分序數量表評估)
• 健康狀態顯示疾病改善的受試者百分比(NIAID 8分序數量表/6分序數量表評估)

評估Silmitasertib (CX-4945)介入治療加上標準治療相較於安慰劑加標準治療，對於降低病毒量的效果

• 以定量反轉錄聚合酶鏈反應(qRT-PCR)測定鼻腔分泌物中病毒量/CT值自基期以來的變化。(僅針對新型冠狀病毒SARS-CoV-2區塊)
• 呼吸道病原體多標的核酸檢測(FilmArray)確認之病毒感染緩解的時間

評估Silmitasertib (CX-4945)的安全性與耐受性

• 治療中產生不良事件(TEAEs)與嚴重不良事件(SAEs)

探索性評估指標：

評估Silmitasertib (CX-4945)介入治療加上標準治療相較於安慰劑加標準治療，對於發炎狀態及減輕新型冠狀病毒SARS-CoV-2及流感病毒感染之相關細胞因子釋放增加的效果

• 達到C反應蛋白(CRP)濃度正常化的受試者百分比。
• 鐵蛋白、C反應蛋白(CRP)、CRP對白蛋白比值(CAR)、D雙體、乳酸脫氫酶(LDH)、嗜中性白血球對淋巴球比值(NLR)、...等
• 血清細胞因子濃度自基期以來的變化：將定量的細胞因子；IL-6、IL-1β、腫瘤壞死因子α (TNF-α)、...等。