多中心泛病毒感染之社區型肺炎二期臨床試驗 計畫名稱 多中心泛病毒感染之社區型肺炎二期臨床試驗 試驗編號 CX-4945-011 試驗贊助者 生華生物科技股份有限公司 試驗委托者 生華生物科技股份有限公司 受試者人數 120人(可評估) 試驗目的 主要評估指標: 評估Silmitasertib (CX-4945)介入治療加上標準治療相較於安慰劑加標準治療,對於防止新型冠狀病毒SARS-CoV-2及流感病毒感染相關之社區型肺炎惡化的效果 因新型冠狀病毒SARS-CoV-2或流感相關之社區型肺炎惡化而需要住院(包括急診室就診)的受試者百分比。 次要評估指標 評估Silmitasertib (CX-4945)介入治療加上標準治療相較於安慰劑加標準治療,對於改善受試者的臨床狀況的效果 試驗期間所有因素住院的受試者百分比 肺部X光影像發現肺炎較基期改善,或顯示回復正常的受試者百分比 發燒症狀緩解時間 血氧飽和度/吸入氧氣分率(SpO2/FiO2)的比值自基期以來的變化 健康狀態顯示疾病惡化的受試者百分比(NIAID 8分序數量表/6分序數量表評估) 健康狀態顯示疾病改善的受試者百分比(NIAID 8分序數量表/6分序數量表評估) 評估Silmitasertib (CX-4945)介入治療加上標準治療相較於安慰劑加標準治療,對於降低病毒量的效果 以定量反轉錄聚合酶鏈反應(qRT-PCR)測定鼻腔分泌物中病毒量/CT值自基期以來的變化。(僅針對新型冠狀病毒SARS-CoV-2區塊) 呼吸道病原體多標的核酸檢測(FilmArray)確認之病毒感染緩解的時間 評估Silmitasertib (CX-4945)的安全性與耐受性 治療中產生不良事件(TEAEs)與嚴重不良事件(SAEs) 探索性評估指標: 評估Silmitasertib (CX-4945)介入治療加上標準治療相較於安慰劑加標準治療,對於發炎狀態及減輕新型冠狀病毒SARS-CoV-2及流感病毒感染之相關細胞因子釋放增加的效果 達到C反應蛋白(CRP)濃度正常化的受試者百分比。 鐵蛋白、C反應蛋白(CRP)、CRP對白蛋白比值(CAR)、D雙體、乳酸脫氫酶(LDH)、嗜中性白血球對淋巴球比值(NLR)、...等 血清細胞因子濃度自基期以來的變化:將定量的細胞因子;IL-6、IL-1β、腫瘤壞死因子α (TNF-α)、...等。