台灣新冠肺炎 住院成人患者二期臨床試驗 計畫名稱 台灣新冠肺炎 住院成人患者二期臨床試驗 試驗編號 CX-4945-AV06-phase II 試驗委托者 生華生物科技股份有限公司 受試者人數 40 人 試驗目的 主要評估指標: 安全性變相包括(但不限於)生命評估、理學檢查、臨床實驗室檢測評估(血液學、生化學、凝血、尿液分析等)、12導程心電圖(ECG)、胸部X光(CXR),以及依據美國國家癌症研究院(NCI)不良事件通用術語標準(CTCAE)第5.0版之不良事件(AE)。 治療中出現的AE (TEAE)導致試驗藥物停藥的受試者比例 次要評估指標: 世界衛生組織(WHO)序數量表於第2、3、4、5、7、14、30日及出院日(如適用)相對於基期的變化。 第2、3、4、5、7、14、30日及出院日(如適用)出現COVID-19臨床改善的時間。臨床改善的定義為,WHO序數量表自陽性基期的變化達2分以上。 SARS-CoV-2反轉錄酶-聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測所測得的循環數閾值(Ct)於第3、5、14、30日及出院日(如適用)相對於基期的變化。 SARS-CoV-2清除的時間,其定義為從隨機分配至最先連續兩次RT-PCR檢測測出陰性結果的時間(採樣間隔≥ 24小時)。 30天內需住進重症加護病房的受試者比例。 由試驗主持人判定,第30天仍存活且無呼吸衰竭的受試者比例。 探索性評估指標: 鐵蛋白、C-反應蛋白(CRP)、D-雙合蛋白(D-dimer)、乳酸脫氫酶(LDH)、嗜中性白血球與淋巴球比值(NLR)、嗜中性白血球與CD4+ T淋巴球比值(N4R)、嗜中性白血球與CD3+ T淋巴球比值(N3R)、白血球生長素(G-CSF),以及顆粒球巨噬細胞聚落刺激因子(GM-CSF)於第3、5、7、14、30日相對於基期的變化。 介白素-1b (IL-1b)、IL-2、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-18、單核球趨化刺激蛋白-1 (MCP-1)、第一型纖維蛋白溶酶原活化抑制物(PAI-1)於第3、5、7、14、30日相對於基期的變化。