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關於生華

2022

6月

  • 專案CX-4945: 本公司接獲臨床夥伴美國醫療機構Banner Health通知因新冠肺炎重症患者收案困難,已決議終止Silmitasertib治療新冠肺炎重症臨床試驗,相關數據將交由獨立數據監察委員會審查。
  • 專案CX-5461: 本公司新藥Pidnarulex(CX-5461)與輝瑞PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療攝護腺癌人體臨床試驗,已通過澳洲倫委會(HREC)審查核准執行。

5月

  • 公告本公司重要營運主管就任
  • 公告本公司董事會通過重要營運主管聘任案

3月

  • 專案CX-4945: 本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)治療晚期基底細胞癌正向人體臨床數據,獲選並已於2022年美國皮膚科學會(AAD)年會發表。

2月

  • 公告本公司法人董事改派代表人

1月

  • 原總經理暨執行長宋台生退休改聘僱問
  • 專案CX-4945: 本公司開發中新藥Silmitasertib (CX-4945),獲美國FDA審查通知授與用於治療膽道癌「孤兒藥資格認定」,若未來上市可享美國市場七年獨佔權。
  • 專案 CX-5461: 本公司新藥Pidnarulex (CX-5461)通過美國FDA審查,授與「快速審查認定」(Fast Track Designation),用於治療具特定基因缺損之乳癌和卵巢癌,有利加速此新藥申請美國藥證之時程。

2021

12月

  • 公告本公司董事會決議買回庫藏股
  • 專案CX-4945: 本公司獲選將於2022年美國皮膚科學會(AAD)年會口頭發表新藥Silmitasertib(CX-4945)治療晚期基底細胞癌早期人體臨床數據。
  • 專案CX-4945: 本公司開發中用於治療髓母細胞瘤(腦瘤)新藥Silmitasertib (CX-4945),獲美國FDA審查通知授與「孤兒藥資格認定」,若未來上市可享美國市場七年獨佔權。

11月

  • 公告本公司董事會通過總經理暨執行長退休案
  • 專案CX-5461: 本公司獲選將於2022年ASCO胃腸道癌症研討會(ASCO GICancers Symposium)發表收案中Pidnarulex (CX-5461)治療具BRCA1/2或PALB2基因缺損多種實體腫瘤療效擴增族群試驗摘要。

10月

  • 專案CX-4945: 本公司Silmitasertib治療新冠肺炎中症患者二期臨床試驗數據已於2021 ISIRV-WHO大會發表,Silmitasertib治療組康復時間中位數6天,相較對照組14天,達統計及臨床上顯著差異。
  • 專案CX-4945: 本公司基於整體藥物開發策略之考量,擬終止Silmitasertib(CX-4945)印度治療新冠肺炎臨床試驗計畫。

9月

  • 專案CX-5461: 本公司新藥CX-5461用於治療具特定基因缺損多種實體腫瘤人體臨床療效擴增族群試驗,已正式啟動並於2021年9月9日完成第一位病人收案。
  • 專案CX-5461: 本公司和澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心(PMCC)簽訂臨床合作協議,將運用開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)合併輝瑞藥廠已上市PARP抑制劑進行攝護腺癌人體臨床試驗。
  • 專案CX-4945: 本公司開發中新藥Silmitasertib治療新冠肺炎中症患者二期臨床試驗數據,相較對照組已達統計上顯著差異,此數據已獲選於2021年ISIRV-WHO大會大公開發表。

8月

  • 專案CX-4945:本公司今日與台灣醫藥品查驗中心(CDE)簽訂開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)納入COVID-19專案指標案件藥物法規科學諮詢輔導協議書。
  • 專案CX-4945:本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國治療新冠肺炎(COVID-19)中症二期人體臨床試驗已完成收案。
  • 專案CX-4945:本公司開發中治療髓母細胞瘤(腦瘤)新藥Silmitasertib,今日獲美國FDA審查通知授與新藥「快速審查認定」(FastTrack Designation),有利加速此新藥申請美國藥證之時程。
  • 專案CX-4945: 本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國治療新冠肺炎(COVID-19)重症二期人體臨床試驗期中數據,經獨立臨床數據監察委員會(DMC)審查通過。

6月

  • 專案CX-4945:本公司已向印度中央藥物標準控制局(Central DrugsStandard Control Organization, CDSCO)申請運用Silmitasertib(CX-4945)進行新冠肺炎二期人體臨床試驗。

5月

  • 專案CX-4945:因應國內新冠肺炎疫情嚴峻,生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)已於今日獲衛福部緊急核准治療申請恩慈療法之新冠肺炎重症患者。

3月

  • 專案CX-4945:本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)於美國進行之新冠肺炎(Covid-19)重症患者二期人體臨床試驗首批病人數據,經獨立臨床數據監察委員會(DMC)審查通過。

1月

  • 專案CX-4945:本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療新冠肺炎重症患者正式啟動二期人體臨床試驗,並於110年1月22日完成第一位病患收案。
  • 專案CX-4945:本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)治療膽管癌I/II期期中分析提前達標之療效數據摘要,今日已於2021年國際胃腸道癌症研討會(ASCO GI Cancers Symposium)官網公布。

2020

12月

  • 專案CX-5461:新藥CX-5461用於治療具特定基因缺損多種實體腫瘤人體臨床療效擴增族群試驗,已獲美國食品藥物監督管理局FDA以及加拿大衛生部Health Canada正式核准執行。
  • 專案CX-4945:本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療新冠肺炎(COVID-19)已正式啟動二期人體臨床試驗,並於109年12月3日完成第一位病人收案。
  • 專案CX-4945:本公司獲選將於2021年國際胃腸道癌症研討會(ASCO GI Cancers Symposium)發表開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)治療膽管癌一/二期期中分析相關數據。

11月

  • 專案CX-5461:同步向美國FDA及加拿大Health Canada提出Phase 1b Expansion Cohort 人體臨床試驗IND申請。
  • 專案CX-4945: 分別由美國Banner Health和Center for Advanced Research & Education, Georgia主導並執行的兩項新冠肺炎二期人體臨床試驗獲美國FDA核准執行。

10月

  • 專案CX-4945: 並用兩種化療藥物用於膽管癌一線治療二期臨床試驗期中分析達標,試驗可提前結束。

9月

  • 專案CX-4945: 用於治療首例新冠肺炎緊急人體臨床試驗患者五天即康復出院

8月

  • 專案CX-4945: 生華科分別與美國Banner Health和Center for Advanced Research & Education, Georgia簽署合作備忘錄進行新冠人體臨床試驗。
  • 專案CX-4945: 獲美國FDA核准用於首例新冠肺炎緊急人體臨床試驗(EIND)患者。

7月

  • 專案CX-4945: 獲美國FDA授予兒童腦瘤-髓母細胞瘤罕見兒科疾病認定資格(Rare Pediatric Disease Designation, RPD)
  • 專案CX-5461: 獲輝瑞藥廠和美國攝護腺癌基金會共同評選勝選並獲贊助臨床經費,將與輝瑞已上市PARP抑制劑合併用藥治療攝護腺癌人體臨床。

6月

  • 員工認股權增資325仟元,增資後實收資本額為745,311仟元整。
  • 專案CX-4945: 國際科學家團隊發表突破性研究榮登《Cell》 驗證Silmitasertib(CX-4945)可完全殺死新冠病毒。

4月

  • 專案CX-4945:為積極解決新冠疫情,本公司和美國國家衛生研究院(NIH)之國家過敏和傳染病研究所(NIAID)簽訂合作協議,進行新藥Silmitasertib(CX-4945)抗新冠病毒(Covid-19)之一系列試驗。

2月

  • 專案CX-5461:本公司新藥Pidnarulex(CX-5461)獲Pfizer輝瑞大藥廠及美國攝護腺癌基金會評選入選,有機會獲輝瑞全額試驗經費及藥物贊助,並免費提供其PARP抑制劑進行合併用於治療攝護腺癌人體臨床試驗。

2019

12月

  • 專案CX-5461:合作夥伴加拿大癌症臨床試驗研究群CCTG於聖安東尼國際乳癌大會SABCS之亮點發表會議(Spotlight Presentation),以壁報(Poster)及口頭簡報形式,發表CX-5461用於治療晚期實體腫瘤一期臨床試驗結果,結果正面。

9月

  • 專案CX-5461:加拿大乳癌試驗於美國時間2019年9月1日接獲通知,已納入擴增族群試驗第一位受試者。

7月

  • 專案CX-4945:用於治療兒童腦瘤-髓母細胞瘤(Medulloblastoma, MB),於美國正式啟動人體一/二期臨床試驗,並納入第一位受試者。

4月

  • 專案CX-4945:用於治療皮膚癌-基底細胞癌(Basal Cell Carcinoma) 正式啟動人體臨床試驗,並納入第一位受試者。
  • 專案CX-5461:加拿大乳癌試驗完成一期劑量遞增實驗(Dose Escalation),達成主要評估指標。

3月

  • 因Chaperone公司之研發進度落後,遲遲無法完成候選藥物(Candidate)開發並進入GLP毒理實驗,導致遲遲無法符合「新藥臨床試驗審查」申請,為維護本公司無形資產之發展潛力以及股東權益,董事會決議終止與Chaperone Therapeutics Inc之授權合約。

1月

  • 專案CX-4945:用於新適應症兒童腦瘤-髓母細胞瘤(Medulloblastoma)人體臨床試驗,獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行。

2018

12月

  • 員工認股權增資590仟元,增資後實收資本額為744,756仟元整。

11月

  • 專案CX-4945:用於新適應症皮膚癌-基底細胞癌(Basal Cell Carcinoma)人體臨床試驗,獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行。

5月

  • 本公司與美國兒童腦瘤聯盟(Pediatric Brain Tumor Consortium, PBTC)正式簽署合作協議,共同開發暨規劃執行CX-4945於兒童惡性腦瘤之人體一/二期臨床試驗。

4月

  • 實收資本額變更登記為 NT$744,166,200元

3月

  • 本公司合作夥伴Canadian Cancer Trials Group(CCTG)以最高層級口頭報告方式,於歐洲腫瘤醫學會主辦之第16屆標靶抗癌治療國際會議(TAT 2018)發表本公司乳癌新藥CX-5461一期臨床試驗相關結果。

1月

  • 實收資本額變更登記為 NT$743,926,200元。

2017

12月

  • 獲國家生技醫療產業策進會遴選榮獲第十四屆國家新創獎殊榮。

11月

  • 本公司臨床合作夥伴澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心,受邀參加第59屆美國血液醫學年會,發表本公司新藥CX-5461治療血液性癌症一期臨床結果。

10月

  • 實收資本額變更登記為 NT$743,456,200 元。

4月

  • 本公司訂承銷價每股162元 募得14億元新資金。
  • 本公司於24日掛牌上櫃。

3月

  • 本公司於17日舉行上櫃前業績發表會。

2月

  • 本公司美國子公司委任宋佳恩醫師為醫務長
  • 本公司新藥CX-5461於17日榮登國際Nature Communications期刊

1月

  • 本公司於1月6日通過上櫃審議
  • 本公司於1月20日獲櫃買中心董事會通過上櫃案
  • 本公司受邀於2017年國際胃腸道癌症研討會(ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium)以壁報形式發表研發中癌症新藥CX-4945治療膽管癌病人之一期臨床試驗結果。

2016

12月

  • 本公司美國子公司委任張振倫博士為法務長。
  • 生華科CX-4945膽管癌臨床論文入選美國ASCO明年初發表。
  • 生華科CX-4945膽管癌新藥獲美FDA核准孤兒藥資格。

11月

  • 生華科抗癌新發現 CX-5461合併PARP抑制劑、PI3K和免疫療法用藥抗癌效果加乘台灣美國同步提出新專利申請。
  • 生華科CX-5461組合療法澳洲首度證實有效抑制前列腺癌。

10月

  • 本公司送件櫃檯買賣中心申請上櫃。

3月

  • 生華生物科技股份有限公司與加拿大癌症臨床試驗研究群(Canadian Cancer Trials Group)簽署應用CX-5461於治療乳癌之人體一/二期臨床試驗合約。
  • Health Canada核准生華的CX-5461用於治療實體腫瘤與乳癌的人體臨床第一/二期試驗。

2015

12月

  • 生華科之澳洲臨床試驗夥伴PMCC於國際知名期刊發表CX-5461與其他藥物合併治療血癌之突破性發現。

10月

  • 生華生物科技股份有限公司獲得台灣衛福部食藥署核准在台執行CX-4945合併使用Gemcitabine及Cisplatin的臨床I/II期試驗。

9月

  • 本公司與美國 Chaperone Therapeutics, Inc. 簽訂專利授權合約。
  • 生華科CX-5461獲選為2015年加拿大SU2C-CBCF「抗乳癌夢幻團隊」所開發之新藥。

6月

  • 本公司CX-4945抗膽管癌新藥相關技術業於104年6月23日獲得美國專利和商標局(USPTO)授予發明專利權。

1月

  • 專案CX-4945:獲得韓國政府食品與藥物安全管理局(MFDS)核准執行phase I/II人體臨床試驗。

2014

12月

  • 本公司股票登錄興櫃。
  • 向韓國政府食品與藥物安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)申請新藥 CX-4945 用於治療膽管癌之新藥臨床試驗申請。

10月

  • 完成本公司股票公開發行。

9月

  • 獲得2014年台灣生醫暨生農產業選秀大賽生醫組獎項。

8月

  • 辦理現金增資27,600仟元,增資後實收資本額為654,931仟元整。

7月

  • 員工認股權增資5,000仟元,增資後實收資本額為627,331仟元整。

5月

  • 獲經濟部工業局審定核發「SHP01-1第一型RNA聚合酶抑制劑CX-5461」以及「SHP01-2蛋白激酶CK2抑制劑CX-4945」符合生技新藥投資計畫核准函,股東可適用生技新藥產業發展條例之股東投資抵減。

4月

  • 獲經濟部工業局審定為符合生技新藥公司資格及享有生技新藥產業發展條例投資抵減辦法之優惠獎勵。
  • 專案CX-5461:參加美國2014年癌症研究協會大會(AACR);合作夥伴Peter MacCallum Cancer Centre(PMCC)於會中進行簡報並公開CX-5461動物試驗結果。

3月

  • 進駐南港育成中心。
  • 與財團法人生物技術開發中心(DCB)簽訂合作契約書。

2月

  • 專案CX-4945:獲美國FDA審查通過准許執行第二期人體臨床試驗。

2013

11月

  • 獲得獲新北市102年創新投資補助。
  • 辦理現金增資198,000仟元,增資後實收資本額為622,331仟元整。

10月

  • 辦理資本公積轉增資59,339仟元,增資後實收資本額為424,331仟元整。

9月

  • 辦理現金增資25,000仟元,增資後實收資本額為364,992仟元整。

4月

  • 與一家美國生技公司簽訂新藥技術資產購買合約。
  • 美國子公司成立。
  • 專案CX-5461:與澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心(Peter MacCallum Cancer Center;PMCC)共同合作,正式進入第一期人體臨床試驗階段。

2012

11月

  • 公司成立,實收資本額為339,992仟元。