生華科(6492)公告開發中抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者二期臨床試驗數據摘要，今天已於2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)共同主辦之ISIRV-WHO大會發表，Silmitasertib大幅加速患者康復時間和臨床體徵正常化時間，接受Silmitasertib治療組患者達到康復時間的中位數為6天，對比接受標準療法/支持性療法的對照組中位數為14天，Silmitasertib治療組以大幅優於對照組133%的數據，達統計和臨床上顯著差異，這項二期IND-IIT試驗數據的有效性，等同一般商業IND，可用於未來新藥查驗登記，因此生華科除了將積極爭取如美國國衛院NIH的大型臨床合作，對於國際藥廠的授權或共同開發持開放態度，目標希望加速Silmitasertib早日上市，為終結全球新冠疫情提供
有效藥物。
生華科總經理宋台生表示：根據數據分析結果，10位治療組患者在療程中都只有接受Silmitasertib單藥治療，並未接受其他療法，而對照組患者接受標準療法中，包含獲EUA治療中症藥物如地塞米松以及抗體療法等。因此臨床結果可視為Silmitasertib大幅優於對照組中的EUA藥物，也提供未來Silmitasertib可單獨使用或和其他療法合併使用的開發方向。此外儘管全球疫苗接種率持續提升，但突破性感染的比例也不斷攀高，這將是新的治療需求領域，期待Silmitasertib在突破性感染也能發揮治療潛力。
在美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE)負責執行此項二期臨床試驗的Chris Recknor醫生表示：由於目前新冠中症療法都是靜脈注射，需要進入醫療機構增加風險，全球迫切需要在家就可以進行治療的口服藥物。我們對這項研究成果深受鼓舞，衷心希望 Silmitasertib 能夠開發成功，對控制新冠疫情產生深遠的影響。
此項正向數據重要觀察指標包括：
試驗設計：
此項新冠肺炎二期人體臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計，試驗在美國兩個收案中心共招募20位在參加試驗前7日內確診，症狀為中度的門診新冠確診患者，以1:1方式分別納入治療組和對照組。進入治療組患者以口服方式，接受每天兩次各1000 mg、共14天Silmitasertib或併用標準療法/支持性療法的完整療程，並以標準療法/支持性療法為對照組。經數據分析，進入治療組患者皆僅接受Silmitasertib單獨用藥治療，並無合併使用其他新冠藥物。
療效分析：
(1)達到臨床定義上康復時間：接受Silmitasertib治療組中位數為6天；接受標準療法/支持性療法對照組中位數為14天，Silmitasertib展現具統計上顯著差異，加速133.3%康復時間。(P=0.0167, one-sided Type-1 error 0.20 )
(2)達到就診者自我評估量表(EQ-5D-5L Q6 ≥ 90%)康復時間：接受Silmitasertib治療組中位數為14天；接受標準療法/支持性療法對照組中位數為30天，Silmitasertib展現具統計意義上的顯著差異，加速114.3%康復時間。(P=0.1835, one-sided Type-1 error 0.20 )
(3)達到臨床體徵正常化時間，包括體溫</=36.6度、血氧濃度>95%、呼吸速率<20 bpm等：接受Silmitasertib治療組中位數為7天；接受標準療法/支持性療法對照組中位數為11天，Silmitasertib加速57.1%康復時間。(P=0.055, one-sided Type-1 error 0.207)
C.安全性分析：
Silmitasertib治療組並無任何嚴重不良事件(SAE)，Silmitasertib展現高度安全性且耐受性良好。
全球面對新冠病毒不斷變異，Silmitasertib為靶向宿主細胞機制，相較目前普遍採取抑制病毒本身的藥物開發策略，Silmitasertib較不受病毒變異影響，且口服劑型優勢，讓患者可以在家吃藥治療，生華科將尋求各種潛在的合作機會，加速Silmitasertib開發成功。