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生華科新冠藥患者康復中位數6天 大幅優於對照組療法1.3倍

生華科(6492)公告開發中抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者二期臨床試驗數據摘要,今天已於2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)共同主辦之ISIRV-WHO大會發表,Silmitasertib大幅加速患者康復時間和臨床體徵正常化時間,接受Silmitasertib治療組患者達到康復時間的中位數為6天,對比接受標準療法/支持性療法的對照組中位數為14天,Silmitasertib治療組以大幅優於對照組133%的數據,達統計和臨床上顯著差異,這項二期IND-IIT試驗數據的有效性,等同一般商業IND,可用於未來新藥查驗登記,因此生華科除了將積極爭取如美國國衛院NIH的大型臨床合作,對於國際藥廠的授權或共同開發持開放態度,目標希望加速Silmitasertib早日上市,為終結全球新冠疫情提供

有效藥物。

 

生華科總經理宋台生表示:根據數據分析結果,10位治療組患者在療程中都只有接受Silmitasertib單藥治療,並未接受其他療法,而對照組患者接受標準療法中,包含獲EUA治療中症藥物如地塞米松以及抗體療法等。因此臨床結果可視為Silmitasertib大幅優於對照組中的EUA藥物,也提供未來Silmitasertib可單獨使用或和其他療法合併使用的開發方向。此外儘管全球疫苗接種率持續提升,但突破性感染的比例也不斷攀高,這將是新的治療需求領域,期待Silmitasertib在突破性感染也能發揮治療潛力。

 

在美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE)負責執行此項二期臨床試驗的Chris Recknor醫生表示:由於目前新冠中症療法都是靜脈注射,需要進入醫療機構增加風險,全球迫切需要在家就可以進行治療的口服藥物。我們對這項研究成果深受鼓舞,衷心希望 Silmitasertib 能夠開發成功,對控制新冠疫情產生深遠的影響。

 

此項正向數據重要觀察指標包括:

 

試驗設計:

此項新冠肺炎二期人體臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計,試驗在美國兩個收案中心共招募20位在參加試驗前7日內確診,症狀為中度的門診新冠確診患者,以1:1方式分別納入治療組和對照組。進入治療組患者以口服方式,接受每天兩次各1000 mg、共14Silmitasertib或併用標準療法/支持性療法的完整療程,並以標準療法/支持性療法為對照組。經數據分析,進入治療組患者皆僅接受Silmitasertib單獨用藥治療,並無合併使用其他新冠藥物。

 

療效分析:

(1)達到臨床定義上康復時間:接受Silmitasertib治療組中位數為6天;接受標準療法/支持性療法對照組中位數為14天,Silmitasertib展現具統計上顯著差異,加速133.3%康復時間。(P=0.0167, one-sided Type-1 error 0.20 )

(2)達到就診者自我評估量表(EQ-5D-5L Q6 ≥ 90%)康復時間:接受Silmitasertib治療組中位數為14天;接受標準療法/支持性療法對照組中位數為30天,Silmitasertib展現具統計意義上的顯著差異,加速114.3%康復時間。(P=0.1835, one-sided Type-1 error 0.20 )

(3)達到臨床體徵正常化時間,包括體溫</=36.6度、血氧濃度>95%、呼吸速率<20 bpm等:接受Silmitasertib治療組中位數為7天;接受標準療法/支持性療法對照組中位數為11天,Silmitasertib加速57.1%康復時間。(P=0.055, one-sided Type-1 error 0.207)

 

C.安全性分析:

Silmitasertib治療組並無任何嚴重不良事件(SAE)Silmitasertib展現高度安全性且耐受性良好。

 

全球面對新冠病毒不斷變異,Silmitasertib為靶向宿主細胞機制,相較目前普遍採取抑制病毒本身的藥物開發策略,Silmitasertib較不受病毒變異影響,且口服劑型優勢,讓患者可以在家吃藥治療,生華科將尋求各種潛在的合作機會,加速Silmitasertib開發成功。