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生華科新冠新藥擴大收案 進入第三世界印度加開臨床

生華科(6492)新藥Silmitasertib在美國進行中的兩項新冠肺炎人體臨床試驗,包括在重症和中症患者身上都觀察到早期療效及康復時間和對照組的顯著差異,因此生華科規劃在目前全球疫情惡化的新興市場印度啟動新的臨床試驗,並擴大收案人數。生華科已經完成和國際CRO機構的簽約,將委由CRO進行臨床試驗IND申請和後續臨床監督管理 ,此試驗將先收治確診但尚未住院的新冠中症患者,生華科期待Silmitasertib能在此項臨床重現美國人體試驗的療效成果,加速新冠口服治療藥物之開發,有利進行中的授權談判或國際合作。

目前印度第二波新冠疫情迅速惡化,已超越第一波疫情高峰期,死亡人數逾 16萬人次,由於疫苗施打進度緩慢加上防疫意識薄弱,印度日前單日確診病例突破15萬人,已經是全球僅次美國確診人數最多的國家,高達1,350萬人確診,一周死亡人數逼近兩千人,由於平均單日確診病例迅速增加,截至三月底印度需要治療的病例再次突破50萬人大關,讓各地的醫療機構壓力瀕臨崩潰。

生華科新藥Silmitasertib目前在美國分別應用於治療新冠重症和中症患者兩項人體臨床試驗,儘管受到美國全面加速施打疫苗以及二月份禮來抗體藥物獲得緊急使用授權(EUA)用於中症患者等因素影響收案進度,生華科美國臨床夥伴已透過加開臨床中心或急診室轉診方式招募病患,希望能盡速完成收案。由於美國臨床試驗採開放性設計,生華科總經理宋台生博士表示:Silmitasertib在治療新冠中症和重症患者身上展現預期藥物機制,阻斷病程加遽和減少肺部發炎反應,希望這些正面療效成果能在印度開展的臨床試驗重現,Silmitasertib有機會被大藥廠相中加速開發,成為解救全球新冠疫情的特效藥。

全球新冠疫情隨著新的變異病毒而進入第三波大流行,歐洲國家紛紛再次祭出封鎖邊境或封城的措施,儘管國際大廠已開發多種新冠疫苗且在世界各地撲天蓋地進行施打,但病毒變種後疫苗及抗體藥物的有效性也開始受到挑戰,因此治療藥物的開發仍是刻不容緩、終結疫情的解決方案。法人認為,生華科新藥Silmitasertib已經在二期人體臨床,且Silmitasertib直接針對宿主細胞,較不受病毒變異影響藥物機制,如在印度的臨床試驗取得成功,在當地政府歡迎協助緩解疫情方案的態度下,生華科Silmitasertib有機會直接申請印度當地的藥證,超過13億人口的印度市場對生華科新藥深具商機潛力。