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經濟日報

生華科新藥傳捷報 獲史丹佛大學團隊肯定

生華科(6492)開發中的新藥CX-4945再傳捷報!美國頂尖的史丹佛大學醫學團隊,近日於全球知名的重要期刊「Science Signaling」(譯:科學信號)發表了一項臨床前的研究論文,驗證生華科所開發的新藥CX-4945可殺死腦癌細胞,同時接受CX-4945治療的小鼠存活期更超過一年,無疑是替生華科背書,CX-4945未來有機會取代現有的治療藥物,搶攻全球高達近千億台幣的腦瘤治療藥物商機。

由史丹佛大學醫學團隊Dr. Teresa Purzner主導進行的一項雙盲、隨機小鼠實驗,直接把對治療藥物vismodegib產生抗藥性的腦瘤細胞打到小鼠的腦,對照組小鼠在接種後的17天內全數死亡,但是運用CX-4945治療組的小鼠,即使在第30天停止給藥,超過半數的小鼠持續存活了100天。團隊犧牲一隻小鼠解剖完全沒有腦瘤細胞殘留,而這半數以上的小鼠又繼續活了超過一年,安然度過最可能的復發時間。這項實驗結果讓史丹佛團隊大為振奮,CX-4945極有可能是現今治療腦癌,特別是髓母細胞瘤最具潛力的治療方案。

在這項小鼠實驗中,史丹佛團隊運用的對照組藥物vismodegib是由美國Genentech藥廠開發,也是第一個被FDA核准、針對Hedgehog (Hh)傳導路徑的SMO蛋白抑制劑,藉由關閉Hh路徑的訊息傳導,抑制癌細胞的複製生長。但是vismodegib的療效強烈卻不持久,容易造成癌細胞的抗藥性,腫瘤大概在治療六-七個月後就會復發。因此在篩選超過4,000種化合物後,史丹佛團隊選中了生華科的CX-4945, 不但可以調控SMO的下游基因,並直接或間接影響三處Hh路徑的訊息傳導,比SMO的單一標靶更有潛力,因為較難有任何突變可以突破三道關卡。因此史丹佛團隊主動提出,希望能和生華科共同開發CX-4945,也進一步促成生華科和美國兒童腦瘤治療權威機構-兒童腦瘤聯盟( Pediatric Brain Tumor Consortium, PBTC )的國際合作案,雙方已於今年5月簽署合作協議,此試驗同時已經獲得美國癌症研究中心(NCI)全額贊助臨床經費,預估超過300萬美元,規劃年底向FDA申請臨床試驗審查許可(IND)。

這項臨床試驗針對的髓母細胞瘤,在美國屬於罕見兒科疾病。 未來規劃申請「罕見兒科疾病用藥認定」,如果臨床試驗順利,有望申請「罕見兒科疾病優先審查憑證 」( Priority Review Voucher, PRV)資格,PRV也可轉賣給大藥廠,縮短審查時間,加速藥品上市,近年成交價格從1.25億美元到3.5億美元不等。法人指出,史丹佛團隊在國際期刊發表論文驗證CX-4945可殺死腦瘤細胞,不但大幅提升生華科CX-4945於國際的能見度,同時將有利於未來國際授權的談判。

報導連結
https://udn.com/news/story/7254/3398272