CX-5461-Solid Tumors and BRCA2 and/or PALB2 mutation 計畫名稱 CX-5461-Solid Tumors and BRCA2 and/or PALB2 mutation 試驗編號 CX-5461-04 試驗贊助者 生華生物科技股份有限公司 受試者人數 52人 • 主試驗32人 • 探索試驗20人 試驗目的 主要評估指標 : 確認第二期試驗建議劑量 (RP2D) 次要評估指標 : 評估安全性和耐受性,如:遲發毒性(眼毒性) 評估在實體腫瘤以及生殖細胞系(germline) BRCA2和/或PALB2突變患者的抗腫瘤活性 利用受試者填寫的問卷回饋評估藥物對受試者健康相關生活質量(HRQoL)的影響 探索評估指標: 評估對卵巢癌且為致病性/可能致病性BRCA1突變和/或其他與HRD相關的體細胞突變患者的抗腫瘤活性 歸納腫瘤的分子特徵,並評估突變(包括BRCA 1、2,PALB2和其他與HRD相關的體細胞突變)是否能預測腫瘤對CX-5461的有效性或抗藥性 探討ctDNA和血漿DNA甲基化的動態變化來觀察會可能造成受試者抗藥性的亞克隆(resistant sub-clones)的演繹及發展,並監測受試者對治療的反應 連結: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04890613?term=NCT04890613&draw=2&rank=1