新聞

生華科新藥獲美國BARDA青睞 有機會由美國官方贊助新冠臨床

May 28, 2020 繼和美國衛生研究院(NIH)簽署合作協議，生華科（6492）新藥Silmitasertib (CX-4945)再次獲得美國國家級機構的認可！美國衛生及公共服務部 (The U.S. Department of Health and Human Services, HHS) 旗下之生物醫學先進研究與開發局 (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) 近日通知生華科通過海選第一階段，由數千件申請案中脫穎而出，獲選進入一項名為CoronaWathch Program的第二輪口頭簡報階段，有望爭取BARDA贊助臨床經費和共同合作。為了加速抗Covid-19相關療法的開發，BARDA的贊助經費沒有上限，包括日前分別贊助阿斯特捷利康製藥公司(AZ)和嬌生公司(J&J)各12億美元和10億美元、贊助Moderna生物技術公司4.83億美元加速疫苗開發，生華科在遞件後短時間內就獲入選通知深感振奮，團隊必將全力以赴爭取BARDA的資源和支持。
 
除了疫苗開發，BARDA在上個月也贊助羅氏大藥廠2500萬美元，用於加速其IL-6抑製劑用於治療新冠肺炎患者人體臨床試驗，生華科新藥Silmitasertib除了同樣能降低促發炎細胞激素IL-6，減緩免疫風暴發生，還兼具抑制新冠病毒轉錄、感染的獨特雙重機制，甚至因為藥物的獨特機制登上國際權威《Nature》科學期刊備受國際重視。
 
美國生物醫學先進研究與開發局BARDA隸屬於美國衛生及公共服務部HHS，其職能是在公共衛生出現緊急狀態時，為必需的疫苗、藥品、療法和診斷工具的開發和採購，提供一體化、系統性的途徑。BARDA提供大量資金投入在先進研究和加速開發，同時扮演協助美國政府在醫療對策及收購等流程中的協調者，以因應發生緊急公衛事件時的挑戰。如這一次新冠肺炎疫情全球大爆發，BARDA從三月初以來已經投入逾25億美元（約750億台幣）協助各大製藥公司加速研發疫苗和相關療法，不但提供巨額經費，BARDA同時也提前協調生產線，以便成功後可大量產製。
 
對於從全球數千個申請案中脫穎而出，生華科表示這是對其開發中新藥Silmitasertib成為新冠肺炎治療藥物的正面訊號，生華科團隊深受鼓舞，在接下來的第二輪口頭簡報中，生華科團隊將向BARDA評審小組針對新藥Silmitasertib於抗新冠病毒臨床前相關試驗數據以及後續開發計畫提出完整報告。生華科總經理宋台生博士進一步指出：除了數據，包括臨床設計、藥物製程、大量生產所需的時間表等，BARDA都希望生華科能提出具體計畫，如果最後榮幸獲選，代表BARDA不但給充裕資金、包括加速進入人體臨床到後端生產製造等，生華科都將獲得和AZ、羅氏、楊森藥廠等相同國家級的支持，就像加入美國國家隊一樣！不過這過程將非常不容易，因為生華科將面對的是和全球大藥廠和生技公司的競爭。
 
法人表示，生華科開發中新藥Silmitasertib，是First in Class市場首見新藥，而且是全球唯一進入人體臨床的CK2蛋白激酶抑制劑，過去短短一個多月，就分別被包括美國加州大學舊金山分校定量生物研究所(UCSF-QBI)、美國猶他州立大學抗病毒研究所(IAR-USU)進行的抗新冠病毒相關實驗同時篩選出成為潛力治療藥物，如果又能順利獲得BARDA青睞贊助經費，將可全力加速生華科新藥在抗新冠病毒的開發進程。