癌症可能透過遺傳基因延續到下一代，而誰先能解開這個基因密碼，就是掌握抗癌藥發展的一項利器。上個月23號美國藥廠默克開發的免疫療法抗癌藥品Keytruda，通過FDA批准上市，成為第一個針對特定遺傳基因異常而不分腫瘤類別的抗癌新藥，適用於包括大腸癌及其他14種不同癌症，無疑對癌症病人來說是一大福音；同時也意味著未來有更多專注基因特性、不分腫瘤的抗癌新藥可望被核准上市。這其中也包括了今年四月剛上櫃生華科 (6492) 的主要產品CX-5461，如研發進展順利，每年至少有65億美元癌症藥品市場的潛力。
生華科（6492）的CX-5461與默克的Keytruda都曾獲選為國際知名抗癌公益機構SU2C的Dream Team Drug，獲得SU2C的研究經費支持，同時這兩款新藥都是依據不同的遺傳基因特性所誘發的癌症為研發核心。Keyturda所適用的是帶有MSI-H與dMMR變異的腫瘤患者，而CX-5461則是針對治療具BRCA或HR基因缺陷或突變的癌症病人。SU2C至今已選出 20 個 Dream Team，總計投入 3 億多美金的經費支持抗癌研究，已經有多個具突破性療效的藥物被核准上市。 為了針對未能滿足醫療需求的嚴重疾病，加速其新藥的發展進程，使患者能獲得較快的治療機會，FDA提供了四種加速新藥審查的機制，包括：快速審查（fast track）、突破性藥物（breakthrough）、優先審查（priority review）及加速核准（accelerated approval）。 CX-5461規劃於今年下半年向美國申請IND（新藥臨床試驗），未來CX-5461也將循Keytruda模式，透過突破性藥物、優先審查以及加速核准多種路徑加速FDA審查流程，加速創新藥物的上市。