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生華科新藥病毒癌細胞雙殺 皮膚癌目標攻樞紐試驗

Aug 12, 2020 生華科（6492）開發中新藥CK2抑制劑Silmitasertib (CX-4945)，因為具抑制新冠病毒複製、感染以及可減緩引發免疫風暴的雙重機制，近日成為治療新冠肺炎潛力藥物備受國際生醫界矚目，這個開發中新藥於多項癌症治療臨床也展現療效。Silmitasertib用於治療晚期基底細胞癌(皮膚癌的一種)人體一期臨床試驗，已經正式進入第二階段療效擴增群試驗，目標收案20位對現有療法產生抗藥性，面臨無藥可用的晚期或已轉移的基底細胞癌病患，由於在已完成的第一階段安全性試驗中Silmitasertib已經展現初步療效，如能在第二階段試驗進一步完成概念性驗證(proof of concept)，生華科規劃將和美國FDA討論下一步臨床試驗設計，以能快速上市核准的樞紐性試驗為目標，期望Silmitasertib能提供未被滿足醫療需求(unmet medical needs)的晚期基底細胞癌病患族群，另一項標靶藥物選擇。
 
生華科新藥Silmitasertib是First in Class 市場首見新藥，而且是全球唯一已經進入人體臨床的CK2蛋白激酶抑制劑。根據多項研究，逾九成基底細胞癌致病原因都和DNA的刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)表現失控有關，而Silmitasertib對此傳導路徑下游包括Gli等蛋白基因具制約及調控作用，因此深具治療潛力。
 
基底細胞瘤是最常見皮膚癌中的一種，全美每年新增病例約430萬人，並奪走3千條人命。其中約一成患者因為局部晚期或已經轉移，無法透過手術切除或放射線治療。針對這些患者進行現有標靶藥物SMO抑制劑治療，臨床上最快6～7個月就會產生抗藥性，患者面臨無藥可用的情況。根據Reports and Data分析機構預測，全球Hedgehog pathway抑制劑至 2026年的銷售金額將達到9.61億美元，複合年均增長率為10.3%，生華科新藥將有機會競逐這個龐大的市場商機。
 
除了基底細胞癌，Silmitasertib目前也用於治療包括膽管癌二期、全球多中心人體臨床試驗以及接受美國國衛院三百萬美元經費贊助的髓母細胞瘤（小兒腦瘤的一種）I/II期人體臨床試驗，同時Silmitasertib於上個月已獲美國FDA授予取得髓母細胞瘤之「罕見兒科疾病認定」（RPD），獲此項罕見兒科疾病認定，Silmitasertib未來在申請核准上市時可取得優先審核憑證（PRV)，不但藥證審查期可大幅縮短至六個月，PRV具交易性可以出售給其他藥廠，近年平均交易金額超過1億美元，2015年曾創下3.5億美元售出交易。
 
法人認為除了在多項腫瘤治療的開發價值，生華科新藥Silmitasertib目前在抗新冠肺炎的相關臨床進展受到更大關注，6月底甫由美、德、法、英等國組成的80人跨國頂尖國際科學家團隊發表突破性研究榮登《Cell》驗證生華科新藥可完全殺死新冠病毒，主持這項研究的靈魂人物美國加州大學舊金山分校定量生物科學研究所(QBI-UCSF)所長克羅根教授進一步指出，抗癌藥和抗病毒藥其實在治療機制上有重疊之處。在獲得全球知名抗病毒研究所以及美國NIH實驗室接連點名Silmitasertib展現優越的臨床前數據後，Silmitasertib如能在人體臨床重複驗證抗新冠病毒療效，公司價值將迎來飛漲的關鍵時刻。