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經濟日報

生華科抗疫新藥二期臨床期中數據 獲美DMC審查通過

生華科(6492)在美國Banner Health醫療機構使用新藥Silmitasertib(CX-4945)進行新冠肺炎二期重症人體臨床試驗期中數據,已獲得外部獨立臨床數據監查委員會(Data Monitoring CommitteeDMC)委員一致通過完成審查,在毋須修改任何臨床試驗設計下,可持續進行新冠重症患者收案。由於受到Delta變異株快速傳播影響,美國近月新增確診數和住院數都急遽上升 ,生華科希望Silmitasertib能在新冠重症患者上展現抗肺部發炎和降低免疫風暴的療效,早日開發成功上市。

 

生華科總經理宋台生博士指出:這次送交DMC審查的臨床期中數據,獲得DMC的審查委員一致通過,臨床試驗不需要調整可繼續收治患者。

 

另外根據美國CDC統計至824日的最新數據,光是加州洛杉磯郡四萬三千名確診病例中,其中高達四分之一、逾一萬多例為突破性感染,現在美國FDACDC正在研究是否採納科學家建議,從920日起開始施打第三劑,因此在全球疫苗不足,加打第三劑疫苗恐成為強國才有的特權下,治療藥物還是終結疫情的解藥,期待Silmitasertib有機會幫助到更多病患。

 

生華科新藥Silmitasertib本月甫完成用於治療新冠肺炎中症患者的臨床收案,待患者療程結束將進行相關安全性和療效數據分析,而此項新冠重症患者臨床也將有機會因為這波疫情再起加速收案進度。

 

新冠肺炎從2019年底爆發迄今仍無特效藥,數款獲得美國緊急使用授權的單株抗體藥物多用於治療新冠輕中症患者且為靜脈注射,醫界對其是否能對抗Delta變異株也多持保留態度,隨著Delta引發全球第四波大流行,也因為各地感染性突破案例持續增加凸顯現行疫苗對Delta的保護力不足,生華科的Silmitasertib具抗病毒感染和抗肺部發炎雙重機制,加上其具口服劑型優勢,生華科團隊將全力以赴,期能成功打造全球首款抗新冠肺炎口服藥物。