生華科（6492）正式躋身全球抗新冠隊伍之列！該公司新藥Silmitasertib（CX-4945）已於27日獲得美國FDA緊急核准臨床，是台灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗。
生華科表示，Silmitasertib將循瑞德西韋模式，進一步向美國FDA爭取緊急使用授權EUA，有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物！
這項獲得美國FDA緊急核准的新冠人體臨床試驗，是由生華科合作夥伴–全美最大醫療機構之一的Banner Health向美國FDA提出緊急人體臨床試驗（Emergency IND, EIND）申請，Banner Health 醫療系統的科學委員會上週通過論証，生華科的CK2抑制劑Silmitasertib具有足夠的科學支持，希望針對目前尚無需使用呼吸器且未形成免疫風暴的新冠重症患者，予以投藥治療。
由於新冠疫情持續延燒，全球確診感染人數已經突破兩千三百萬人次，美國的確診人數也飆破五百七十萬人，因此急需有效的治療方案，這項由Banner Health負責執行的新冠臨床規劃收治5到10位新冠患者，希望能避免病情惡化引發自體免疫風暴、降低使用呼吸器機率。除了這項緊急人體臨床試驗，Banner Health接下來也將啟動較大規模由研究者發起主導的二期40人的IIT臨床試驗。
生華科總經理宋台生博士表示，這是台灣第一家公司的新藥正式進入新冠臨床，也是Silmitasertib首次用於治療新冠患者，目前瑞德西韋在臨床治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生，且有造成肝腎器官病變的疑慮，因此如果在這項臨床能加速病患恢復健康，將是一項重大訊號，驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效。
法人認為，在全球第二波疫情蔓延，許多新冠重症患者最終不免要戴呼吸器或插管治療，造成各國醫療系統吃緊甚至崩潰邊緣，生華科新藥Silmitasertib為口服膠囊，可在患者病情尚未需要使用呼吸器時就先進行治療，市場想像空間大。
報導連結
https://ctee.com.tw/news/biotech/325191.html