生華科 (6492-TW) 今 (28) 日公告，抗新冠病毒新藥 Silmitasertib(CX-4945)台灣二期臨床試驗，通過衛福部食藥署核准執行，初步規劃收 40 名中重症患者，目標最快第三季取得安全性和療效性數據結果。
生華科說明，此二期臨床為一項雙盲、隨機分配、對照試驗，來評估 COVID-19 成人住院患者接受 Silmitasertib (CX-4945) 治療的安全性及療效。
根據生華科規劃，將收 40 位因新冠病毒可能引發免疫風暴或嚴重發炎反應需住院治療之成人患者；受試者將以 1:1 隨機分配接受 CX-4945 或安慰劑治療，再加上標準療法。病患以口服方式接受 5 天的完整療程，之後追蹤至多 30 天，試驗總時間不超過 40 天。
其中，該臨床主要指標為評估因新冠病毒可能引發嚴重發炎反應需住院治療患者合併接受 Silmitasertib(CX-4945) 治療之安全性和耐受性；次要及探索性評估指標為相關療效或臨床症狀緩解，如免疫因子變化、重症率、呼吸衰竭、出院率等。
生華科表示，由於上一階段在美國執行的兩項抗新冠病毒臨床試驗都獲得正面結果，Silmitasertib 用於輕症或中重症治療皆改善臨床狀況、加速患者恢復健康成果，但因兩項試驗是由研究者發起的試驗，生華科對於臨床試驗設計和收案進程較無主控權。
因此，此次在台灣啟動的新冠二期中重症臨床試驗，是由生華科自行負擔臨床費用，主導規劃新的試驗設計，攜手國立成功大學醫學院附設醫院，希望最快第三季完成試驗並掌握安全性和療效性初步相關結果。
生華科提到，若此概念性驗證試驗順利，未來將可廣泛運用在不限新冠病毒引發的免疫疾病領域，向全球累計銷售千億美元的世紀大藥 Humira 看齊，期許 Silmitasertib 未來能一藥治多種疾病。