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生華科Silmitasertib今獲美國FDA緊急核准 台灣第一個新藥上新冠臨床

Aug 27, 2020 生華科正式躋身全球抗新冠隊伍之列！生華科新藥Silmitasertib (CX-4945)已於今日獲得美國食品藥物監督管理局FDA緊急核准，得即刻治療新冠患者，是台灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗，公司達成重要里程碑意義重大，也不負多次被國際權威抗病毒機構和實驗室點名新藥Silmitasertib深具抗新冠潛力，接下來直接進入人體臨床驗證療效，如對新冠患者有正面療效，生華科新藥Silmitasertib將循瑞德西韋模式進一步向美國FDA爭取緊急使用授權EUA，有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物！
 
這項獲得美國FDA緊急核准的新冠人體臨床試驗，是由生華科合作夥伴--全美最大醫療機構之一的Banner Health向美國FDA提出緊急人體臨床試驗(Emergency IND, EIND)申請，Banner Health 醫療系統的科學委員會上週通過論証，生華科的CK2抑制劑Silmitasertib具有足夠的科學支持，希望針對目前尚無需使用呼吸器且未形成免疫風暴的新冠重症患者，予以投藥治療。一般而言，醫生認為病患在沒有其他有效的治療方法時，才會替病患申請EIND。因此美國FDA在Banner Health提出EIND申請當下就立即核准，這名病患得即刻進入臨床接受Silmitasertib的治療。
 
由於新冠疫情持續延燒，全球確診感染人數已經突破兩千三百萬人次，美國的確診人數也飆破五百七十萬人，因此急需有效的治療方案，這項由Banner Health負責執行的新冠臨床規劃收治5到10位新冠患者，希望能避免病情惡化引發自體免疫風暴、降低使用呼吸器機率。除了這項緊急人體臨床試驗，Banner Health接下來也將啟動較大規模由研究者發起主導的二期40人的IIT臨床試驗。
 
生華科總經理宋台生博士表示：這是台灣第一家公司的新藥正式進入新冠臨床，也是Silmitasertib首次用於治療新冠患者，目前瑞德西韋在臨床治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生，且有造成肝腎器官病變的疑慮，因此如果在這項臨床能加速病患恢復健康，將是一項重大訊號，驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效，生華科團隊和Banner Health的專家們將全力以赴，爭取Silmitasertib成為台灣之光，為遏止全球新冠疫情做出重要貢獻。
 
法人認為，在全球第二波疫情蔓延，許多新冠重症患者最終不免要戴呼吸器或插管治療，造成各國醫療系統吃緊甚至崩潰邊緣，生華科新藥Silmitasertib為口服膠囊，可在患者病情尚未需要使用呼吸器時就先進行治療，市場想像空間大，現在已經率先進入新冠臨床，如果能夠在人體試驗展現積極療效，將非常有機會取得緊急使用授權，同時也大幅提升公司潛在授權價值。