生華科(6492)宣布7月份已順利取得加拿大專利局核准「絲氨酸蛋白激酶和PARP調節劑」之發明專利(加拿大專利申請號為2661842);並已提出公司兩項主要新藥CX-4945和CX-5461合併使用的分案申請,以擴展這兩項小分子藥物於臨床上的應用,將有助於擴大整體技術組合及未來市場規模。
CX-4945是一種小分子藥物,屬於市場首見(First-in-class)的新藥。這款藥物具有抑制 CK2蛋白激酶活性的作用,而CK2 蛋白激酶是一種負責調節多種生理途徑的蛋白質,已知其表現量與活性在多種癌症中皆有明顯增加,但是其複雜的調控機制,造成該藥物開發技術門檻非常高。因此,生華科在此專案的開發重點著重於利用 CK2 參與 DNA 損傷修復作用的關鍵特徵,藉此阻止癌細胞自我修復的能力,進而增強一般化療藥物毒殺癌細胞的效果,以達到抗癌作用。
而此次CX-4945合併使用另一顆主力新藥CX-5461的專利申請,也就是結合兩項產品的功能優勢,除可增強毒殺腫瘤細胞的藥效,同時也能延遲抗藥性的發生。另外從專利權交易的角度來說,若能以「專利組合」進行授權或買賣談判,比單一藥物專利更具價值和談判籌碼,發揮一加一遠大於二的市場空間。
生華科專注於全球藥品市場的專利布局,目前已取得106件發明專利,另外有14件申請中,其中CX-4945已獲證的發明專利共31件,包括美國、日本、中國、香港、澳洲、歐洲19國等,共24個國家。生華科於去年12月獲得美國FDA(食品藥物管理局)通知,正式取得膽管癌「孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)」,代表生華 科有機會透過較 具彈性的審查制度申請藥品上市,加速 具彈性的審查制度申請藥品上市,加速 具彈性的審查制度申請藥品上市,加速 CX -4945 4945 於膽管癌治療的發展。 同時孤兒藥具高定價 和高利潤特性,初估 和高利潤特性,初估 和高利潤特性,初估 CX -4945 若以膽管癌和基底細胞瘤為主要適應症,全球每年的藥品市場 若以膽管癌和基底細胞瘤為主要適應症,全球每年的藥品市場 若以膽管癌和基底細胞瘤為主要適應症,全球每年的藥品市場 潛力高達 15 億美元, 億美元, 待藥證通過,並 待藥證通過,並 待藥證通過,並 經美國 FDA正式 認定為「孤兒藥 認定為「孤兒藥 」, 未來 可享有 7年的 市場 獨賣權 。