生華科CX-5461聯合ADC明星藥物 搶攻全球百億美元市場
Dec 29, 2025繼日前甫獲跨國藥廠BeOne Medicines青睞，將聯合使用其已上市PD-1抑制劑挑戰冷腫瘤治療領域，生華生物科技(TPEx: 6492, 簡稱生華科)今天公告，其自主研發的新藥 Pidnarulex（CX-5461），將與全球矚目的抗體藥物複合體（Antibody-Drug Conjugates, ADC）Trastuzumab Deruxtecan (商品名Enhertu®) 聯合使用進行 Phase 1b 試驗，該試驗設計針對 HER2 陽性實體腫瘤與乳癌患者，特別涵蓋 HER2 低表達與轉移性乳癌族群，這項進展顯示 CX-5461 正逐步走入 ADC 藍海市場，在美國國家癌症研究所NCI-NExT計畫的主導及支持下，全力搶攻全球腫瘤治療藥物最具潛力的新興領域。
全球首創 G4 穩定劑結合明星 ADC
生華科開發的 CX-5461，是全球首創且開發進程最快的 G4 穩定劑。過去在加拿大 SU2C-CCTG 贊助的臨床試驗中，該藥物已展現出對乳癌及多種實體腫瘤的治療潛力。此次與 Enhertu® 的組合，被寄望能提升 HER2 表現量較低患者的治療效果，為病人帶來新的治療可能。Enhertu® 是由英國阿斯特捷利康（AstraZeneca）與日本第一三共（Daiichi Sankyo）合作開發，並已成功上市，成為全球第一個針對 HER2 低表達轉移性乳癌獲准的 ADC 標靶療法。該藥物透過單株抗體精準鎖定腫瘤細胞，並攜帶化療藥物 Deruxtecan 直送腫瘤內部，以達到高效殺傷癌細胞並降低對正常細胞的傷害。
切入高速成長藥物市場
全球 ADC 市場正以年複合成長率 28.4% 的速度快速擴張，預估至 2029 年可突破 470 億美元。法人分析認為，生華科憑藉 CX-5461 與 Enhertu® 的臨床布局，將有機會直接切入這一高成長的明星賽道。
差異化優勢與合作潛力
現有 HER2 標靶藥物雖已改變乳癌與胃癌的治療格局，但對HER2低表達之實體腫瘤效果有限。專家指出，若 CX-5461 的創新作用機制結合 ADC 的精準傳遞效能能夠奏效，將有望突破目前限制，擴展更多腫瘤適應症，並形成市場差異化優勢。同時隨著跨國藥廠紛紛投入 ADC 領域，合作與授權交易已成主流。若生華科的聯合療法在臨床展現療效，極可能吸引國際藥廠的戰略合作，帶來高額授權金與合作收益。
中長期價值提升動能
法人進一步分析，本次試驗若能順利推進，不僅將提升生華科在癌症治療領域的國際能見度，更有助於公司評價上修，帶來投資人與股東關注的中長期回報。
在癌症治療領域中，HER2 已被確認為重要的致癌驅動基因，廣泛存在於多種腫瘤類型。透過 CX-5461 與 Enhertu® 的創新組合，期成為開創突破性療法，搶佔快速成長的 ADC 全球市場版圖。生華科強調，將持續深化研發管線，積極探索結合新一代 ADC 技術與自有創新藥物的可能性，並以此為基礎發展多元腫瘤治療策略，朝向全球市場布局邁進，期望成為亞洲領先、具國際影響力的腫瘤創新藥物公司。
生華科CX-5461獲選美國NCI-NExT Program試驗介紹
| 序號 | 試驗名稱 | 總受試者 | 主要試驗指標 | 全球市場預測 |
| 1 | Pidnarulex 在晚期實體腫瘤患者中的藥效動力學先導研究 | 至多40人 HRD/None HRD(各20人) |
觀察Rad51反應以及DNA損傷反應 | 2024-3622億美元 CAGR 20% 2032-15574億美元 |
| 2 | Pidnarulex 用於 MYC 異常淋巴瘤的第 1b/2 期臨床試驗 B細胞淋巴瘤 |
至多50人 Phase 1b: 36 Phase 2: 8-14 |
1. 評估CX-5461毒性特性及劑量限制性毒性 2. CX-5461 第二期建議劑量 (RP2D) 3. 客觀緩解率 (ORR) 4. CX-5461 藥物動力學 (PK) 5. CX-5461對具有MYC異常淋巴瘤基因表現影響 |
2024-49億美元 CAGR 5.79% 2035-89億美元 |
| 3 | Pidnarulex（CX-5461）合併 Cemiplimab（REGN2810）用於難治型微衛星穩定型大腸直腸癌的第 1 期及隨機分派第 2 期臨床試驗 | 至多86人 Phase 1: 18 Phase 2: 68 |
1. CX-5461合併PD-1抑制劑的第二期建議劑量(RP2D) 2. CX-5461單用/合併PD-1抑制劑安全性、耐受性 3. CX-5461單用/合併 PD-1抑制劑治療難治性肝轉移之微衛星穩定型結直腸癌的疾病無惡化存活期 (PFS) |
2025-580億美元 CAGR 15% 2035-突破2500億美元 |
| 4 | Pidnarulex 合併 Trastuzumab Deruxtecan 用於 HER2 表現之實體腫瘤患者的第 1b 期臨床研究 | 至多36人 | 1. 確定CX-5461與Trastuzumab Deruxtecan聯合使用時的最大耐受劑量(MTD)與第二期推薦劑量(RP2D)。 2. 評估 CX-5461聯合Trastuzumab Deruxtecan在RP2D下對HER2 低表現乳癌及HR陽性HER2超低表現乳癌患者的安全性與耐受性。 |
2023-108億美元 CAGR 28.4% 2029-470億美元 |
註:
✽以上臨床試驗經費均由美國NCI贊助
✽全球市場預測 Ref: Data Bridge、BioSpac、IQVIA、BCC Research
✽資料來源: 生華科提供
生華科CX-5461為全球首創且開發進程最快的G4穩定劑
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