生華生物科技(TPEx: 6492，簡稱生華科)今日宣布正式進軍全球最受矚目的免疫療法抗癌新藥領域！旗下突破性候選藥物 Pidnarulex(CX-5461) 將由國際製藥巨擘賽諾菲(Sanofi)與再生元製藥(Regeneron Pharmaceuticals)提供已上市的PD-1抑制劑 Cemiplimab(商品名 Libtayo)聯合使用，針對免疫檢查點抑制劑難治性微衛星穩定型結直腸癌(MSS CRC)進行第1/2期人體臨床試驗。
這項策略性合作為CX-5461獲得美國國家癌症研究所(NCI)贊助五年抗癌計畫順利推進的第三項臨床試驗項目，並已向美國FDA遞交IND申請。此次跨國合作彰顯CX-5461的新穎作用機轉，已獲得國際藥廠對其具免疫療法加乘潛力的高度興趣。
生華科醫務長黃品諺醫師表示：「我們相信，這不僅是一項臨床試驗，更是改寫癌症治療格局的契機。CX-5461與PD-1的強強聯手，將為無數患者帶來新希望，並讓台灣創新藥物在國際舞台上發光發熱。」
以創新突破實體腫瘤免疫治療瓶頸
雖然免疫檢查點抑制劑在近年快速崛起，但除黑色素細胞瘤以外之實體腫瘤的整體反應率依然偏低，僅約20%至30%。CX-5461結合Cemiplimab的創新療法，旨在顯著提升實體腫瘤免疫治療反應率，拓展現有PD-1抑制劑適應症，並有望跨越MSS CRC與其他低免疫反應腫瘤的治療瓶頸。
國際大藥廠併購目光加速轉向亞洲 生華迎來黃金窗口
根據最新數據，2025年亞洲醫藥產業的跨境授權及併購交易在短短前七個月即飆升至 660億美元，交易額已超越去年全年總量。期間更出現多筆超過10億美元級的跨國合作，顯示國際製藥巨頭正加速將戰略資源與併購眼光轉向亞洲市場，並重塑全球創新藥物合作版圖。
在這樣的全球趨勢下，具備差異化創新管線、並已與美國國家癌症研究所及國際藥廠建立合作的生華科，正站在國際資本與戰略合作的交匯點。隨著免疫療法與精準醫療市場規模持續攀升，生華科不僅有機會成為跨國巨頭的關鍵合作夥伴，更有潛力在亞洲創新藥浪潮中脫穎而出，為投資人帶來成長與價值雙贏的契機。
MSS CRC年輕族群發生率上升 對創新療法迫切需求
微衛星穩定型結直腸癌(MSS CRC)約占所有結直腸癌病例的95%，目前仍缺乏有效治療選項，且近年在年輕族群中的發生率呈現上升趨勢，突顯對創新療法的迫切需求。許多患者即使接受免疫療法仍面臨反應不佳或抗藥性等挑戰；加上治療成本高與缺乏準確生物標誌物，使得臨床決策困難重重。
本項試驗透過創新組合、精準設計，將力求突破現有限制，為患者帶來新的治療曙光，延長生命並提升生活品質。
全球癌症免疫療法市場潛力與CX-5461的商機展望
根據市場研究機構Coherent Market Insights報告指出，全球癌症免疫療法市場規模在2025年估計超過1500億美元，並預期將以每年雙位數的成長率持續擴大，2035年市場規模可望突破3000億美元。特別是在「組合療法」領域，已成為產業研發與投資的重點方向。
CX-5461作為具有創新機轉的小分子抗癌藥物，多項研究指出CX-5461可改變腫瘤微環境、增加腫瘤突變負擔並誘導出腫瘤新抗原，在前臨床試驗中，這樣的組合可以大幅度增加腫瘤內部樹突細胞跟殺手細胞的浸潤，同時翻轉腫瘤內免疫抑制性的巨噬細胞之比例，藉以提高對免疫療法(包括anti-PD-1或anti-PD-L1)的敏感度和療效。最重要的是Pidnarulex (CX-5461)跟一般化療藥物相比有極大的優越性，CX-5461在先前臨床所使用的劑量均未觀察到骨髓抑制作用，此一特性，不僅不會抵銷病人體內所產生具有腫瘤毒殺效果之殺手細胞，更讓腫瘤免疫微環境被調控至對病人更友善的環境，藉以增加免疫檢查點抑制劑藥物甚至細胞治療的效果。
未來，生華科將持續拓展國際藥廠與學研機構合作，並在 美國NCI-NExT計畫的強力支持下，推動CX-5461邁向全球授權與商業化，為全球癌症患者開創嶄新的治療篇章，也為公司奠定長期競爭優勢與成長動能。