生華生物科技(TPEx: 6492，簡稱生華科)今天召開股東常會，會中就各項藥物開發進程做出說明，股東常會由胡定吾董事長親自擔任主席，揭示今年度接下來生華科有多項藥物研發亮點，展現未來數年的跳躍潛力。在會中說明設定的4項里程碑包括：
Silmitasertib (CX‑4945)－新劑型開發完成提供新適應症開發之曙光
生華科在3月底宣布終止社區型肺炎試驗引起市場關注，但這是經過深度數據評估後的策略轉向。代理總經理暨醫務長黃品諺醫師指出：在社區型肺炎試驗的HIV病毒感染患者身上觀察到重要免疫指標在短期內大幅提升，有機會代表HIV病患原本有問題的免疫功能顯著恢復。這顯示CX-4945有機會提供HIV病毒感染患者一個新穎的醫治可能和機會。同時為了減緩CX‑4945腸胃道之副作用，新劑型的開發已近完成，除了可以大幅降低腸胃道不適反應，同時也能再延展CX-4945的智財專利保護20年。
公司團隊目前正在諮詢美國FDA相關臨床規劃將於台灣展開一項前導試驗(pilot study)，專注於評估CX-4945用於HIV患者之潛伏病毒與免疫功能強化的綜合效果。由於HIV患者目前須終生服藥，如CX‑4945的策略成功，全球數千萬HIV病毒感染的患者，將迎來治癒的曙光。
另外CX-4945 治療基底細胞瘤(BCC)的臨床數據已於日前公告，CX-4945單劑使用在經過標準療法甚至免疫療法無效，最末線的病人都有很強的療效訊號， 可評估25位患者， 3位部分緩解(PR)、10位疾病穩定(SD)， 其中2位患者的疾病無惡化存活期(PFS)都超過21個月，公司正與多個潛在合作夥伴進行洽談。
Pidnarulex (CX‑5461) －積極佈局多方位臨床試驗
同樣是市場首見，生華科另一項新藥CX-5461，今年積極推進的臨床進度包括： NIH五年抗癌計畫及在美加收案的特定基因缺損實體腫瘤試驗。除了CX-5461單劑使用在HRD/non-HRD的晚期實體腫瘤臨床隨時準備收治病人外，另外NIH所主導的三項試驗包括合併免疫療法用於結直腸癌症、合併目前很熱門的題材-ADC藥物治療乳癌及單劑治療MYC基因異常淋巴癌，都已經在推進當中，預計近期提交 IND申請和全面啟動收案。
而在美加地區收治具特定基因缺損的多種實體腫瘤臨床試驗， 這些患者都是經過標準療法甚至免疫療法治療無效最末線，讓團隊振奮的是有患者出現PR或是數例SD。其中也有罹患癌王胰臟癌的患者已經接受CX-5461治療存活逾22個月以上，且患者生活品質良好，這在醫學臨床幾乎是不可能的，因此生華科目標在明年上半年完成此項試驗收案並進行數據分析， 同時評估授權或共同開發。
CX‑5461 ＋ 免疫療法雙引擎效能加乘
由於CX‑5461具活化腫瘤微環境（TME）的能力，可激活TILs與DC，將「冷腫瘤」轉為「熱腫瘤」，與PD‑1/PD‑L1等免疫療法結合使用後，原本僅有20‑30%效益的免疫療法效能，有望大幅提升。該策略正在規劃用於胰臟癌、頭頸癌、黑色素瘤等，目前與多家國際免疫療法大廠商討合作，預計 2026年啟動臨床試驗，瞄準數千億美元的全球免疫療法市場。
生華科今年的策略佈局，從HIV、胰臟癌、合併免疫療法多重領域齊頭並進，經營團隊特別感謝股東耐心與長期支持，強調希望在最短時間內逐一實現里程碑以回報投資人，讓生華科成為提供unmet medical need未被滿足醫療需求全方位解決方案的生醫公司！