【財訊快報/何美如報導】生華科(6492)適應症為乳癌的候選新藥CX-5461,原計畫6月底結束一期臨床試驗,迄今尚未公布結果也引發市場揣測。生華科表示,CX-5461在一期臨床試驗展現極高的安全性,決定將投藥劑量再往上增加,以期找出此款新藥的最大耐受劑量(MTD),讓新藥的療效更好,預計下半年完成一期臨床試驗,並隨即進二期。
候選新藥CX-5461,治療具BRCA或HR基因缺陷或突變的乳癌病人,目前在加拿大臨床試驗I/II進行中,今年3月生華科舉行法說會時曾表示,一期臨床試驗將在上半年完成,外界也預期,最遲7月初生華科就會對外公布臨床結果,不過,目前還在找最大耐受劑量,也因此,引發外界的疑慮,近期股價也出現一波跌勢。
事實上,一期臨床試驗主要目的就是評估藥物的安全性和估算最大耐受劑量,在新藥研發的過程中,因受試者對於藥物的反應不同,而去做一些試驗上的微調,以期達到最大功效,這是很正常的,絕非新鮮事。
生華科表示,一期臨床試驗發現受試者對於CX-5461最大耐受劑量遠超過預期,決定將投藥劑量再往上增加,目前正在測試250mg劑量,希望找出受試者對此款新藥的最大耐受劑量,預期投藥效果也會較為顯著。一個劑量的測試循環為28天,預計下半年應可完成一期臨床試驗,並隨即進入二期。
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