主要評估指標：

1. 劑量爬升: 確定CX-5461與Trastuzumab Deruxtecan聯合使用時的最大耐受劑量(MTD)與第二期推薦劑量(RP2D)。

收案對象為：

• HER2陽性實體腫瘤
• HER2低表現乳癌
• 荷爾蒙受體(HR)陽性HER2陽性/低表現/超低表現乳癌或三陰性HER2低表現乳癌

2. 劑量擴增: 評估 CX-5461聯合Trastuzumab Deruxtecan在RP2D下對HER2 低表現乳癌及HR陽性HER2超低表現乳癌患者的安全性與耐受性。

次要評估指標：

1.      觀察並記錄抗腫瘤活性。

2.      評估 CX-5461 與 Trastuzumab Deruxtecan聯合使用時在血漿中的藥物動力學(PK)特徵。

3.      在劑量擴增階段中，於治療前與治療中取得腫瘤檢體，以測定DNA損傷反應(DDR)標誌物(藥效動力學PD目標) 。