永續成果

永續成果

環境永續(E)

一、永續供應鏈

綠色供應鏈

• 完成新舊供應商相關考核，並宣導後續加入ESG永續評鑑項目。
• 完成供應商ESG永續評鑑項目check list內容。

二、溫室氣體盤查

減碳盤點

持續辦公處所用電、用水及垃圾之碳盤點(每月蒐集相關資料 範疇一及範疇二)

單位：ML	取水類別	不同廠區取水量	具水資源壓力地區取水量	取水總量
2022	自來水			0.8620
2023	自來水			1.6390
2024	自來水			1.5050

公噸	廢棄物項目	2022	2023	2024
一般事業廢棄物
總計		9.702	9.826	--

節能措施

空調部分

• 分區域獨立設置並依實際需求開關使用。
• 定期委外專業廠商清潔保養空調設備，並維持空調設備效能及空氣品質。

照明部分

• 逐步汰換更省電之照明設備以減少耗能。
• 宣導養成隨手關燈之習慣。

友善職場(S)

一、人才培育

新人教育訓練

新人職前訓練包含介紹公司的組織架構、規章制度、辦公室安全與環境維護、資訊軟體應用工具、工作內容與流程等，提供入職新人所需的資源與支援，以協助其快速融入公司。

持續進行

在職訓練

以經驗傳承的學習形式來提升員工自身的專業能力和實現工作目標，並且掌握必要的技能和知識。

持續進行

品質方針 / SOP培訓

透過品質手冊提供之品質政策範圍和結構，將品質融入臨床試驗及新藥研發工作之組織、規劃、實施、紀錄和評估活動中，以實現持續改進，確保產品的安全性、有效性和可靠性、臨床患者的安全，並用於支持監管提交的數據品質。

持續進行

專業培訓課程

持續精進員工的專業知識及工作技能，鼓勵員工透過自主參加外部訓練課程，以提高工作能力、產值及公司創新發展的需求。

包含各單位法規相關研習課程、各單位工作專業持續進修相關課程、新藥臨床試驗相關課程、新藥開發相關課程、藥物製造相關課程…等。

人權議題通識訓練

落實公司勞動人權及性別工作平等之人權治理相關政策規範。

已於113年11月14日實行。

經營誠信通識訓練

落實公司經營誠信政策之規範。

已於113年10月18日實行。

二、職業安全衛生

新訂環境安全衛生政策

為保障員工安全健康與保護環境，提升全體員工職安衛生觀念，防止災害發生並以企業永續發展為目標。

今年度新訂定環境安全衛生政策。主要內容與精神包括：遵守環境保護與職業安全衛生法令規範、全員參與、承諾持續改善、及友善職場。

增訂居家安全職安指引

為保障員工安全健康與保護環境，提升全體員工職安衛生觀念，防止災害發生並以企業永續發展為目標。

今年度特修訂安全衛生工作守則（增訂附錄：增加居家工作職業安全衛生參考指引），為因應新冠疫後居家或異地辦公為職場防疫或應變管理之常態，本指引目的是提供企業與員工對居家工作危害辨識及風險評估、教育訓練，並採取預防設備或措施。

與時更新職安法規

符合法規要求。

行政部門指派同仁完成乙種職業安全衛生業務主管共35小時的安全教育訓練課程，以考取乙種職業安全衛生業務主管資格，為安全職場把關。

員工職安衛生健康宣導

每年不定期透過郵件向同仁進行職安健康衛生宣導，包括職場身心健康、預防流感措施、長時間久坐的影響與預防以及預防電器火災等職安問題之重要性，並分享職安相關影片供同仁啟閱。

已於12/16以email方式進行職安相關作為與宣導。

供應商承諾

除建立生華公司內部完善的職安管理制度，公司也邀請合作之供應商簽署社會責任承諾書，確保生華公司與供應商能共同遵守相關法律規定。

透明治理(G)

一、產品責任安全

強化研發團隊

今年度招募兩位具新藥製劑專業 (包括困難製劑)及學名藥品生產與註冊的同仁，強化陣容。

新劑型研究開發

為完善探索藥品新穎機轉，投入研究與開發可用於臨床試驗及未來上市之劑型，以QTPP做為產品週期規劃之依據，並遵循ICH以及US FDA, TFDA等指引。

確保用藥安全

對於臨床用藥，每一批次都有完整的穩定性計畫，確保藥品的安全與療效。

臨床前試驗

因藥品最終目的為用於人體治療，團隊投入人力和資源進行多項包括藥動學PK/藥效學PD測試、藥物毒性測試等。確保能於藥品進入人體臨床實驗階段已具初步安全性及療效數據。

臨床執行品質

• 今年度完成培訓專責人員負責Safety Management (安全性管理)，另已有兩位員工完成Drug Association Information (DIA)的Drug Safety eLearning Program培訓。
• 於臨床試驗設計中，整合非臨床試驗相關藥動學、藥效學和安全性數據，以支持人體試驗的風險評估，同時設計劑量遞增方案，確保最適劑量。

安全監測和應急預案

• 在進行中的臨床試驗中，無論是由生華擔任Sponsor，還是由研究者主導的臨床試驗（Investigator Initiated Trial），均制定了安全性管理之試驗計畫或根據合約內容擬定相關規定。各試驗團隊試驗依擬定之計畫,每一至六個月定期提供不良反應報告書，其中包含嚴重不良反應列表，供生華內部的醫務長(Chief Medical Officer/CMO) 及安全性監控專員(Safety Specialist)進行及時的藥品安全性及風險利益評估。
• 根據 FDA 和 TFDA 的規定，若發現對研究受試者構成重大風險的新安全性發現，應立即通知各研究者及法規單位，並即時更新「研究者手冊」（Investigator Brochure, IB），甚至需修訂臨床試驗研究計畫書（Study Protocol）。本年度本公司並無任何臨床試驗藥品需進行安全加速通報，亦未有任何對研究受試者構成重大風險的新安全性發現。

負責任的安全風險評估

• 依據ICH及FDA規定，公司會根據當年度的安全性資料撰寫Development Safety Update Report (DSUR)，統整各臨床試驗的有效性及安全性，並整合過去已完成及進行中試驗所累積的資料及過去一年所發生的有效性與安全性進行評估。此過程由各部門主管審閱，包括法規、製藥、臨床前、臨床及醫學事務部門，綜合進行產品的風險與利益評估後，提交至FDA。

二、資安防護

強化資安防護

定期執行資訊安全風險盤點，強化資訊安全管理與提升技術，如防毒軟體更新最新版本、升級電腦作業系統版本提高資訊安全等級、例行性執行防毒碼更新、系統還原演練等。

資安法規更新

資安人員不定期參加外部教育訓練，掌握最新資安法規及動態。

內部資安宣導

• 為防範網路攻擊避免資安事件發生，除建置網路安全防護及多重驗證外，對內持續進行資安宣導，內容包括社交工程及網路詐騙防範、密碼使用原則及備份、產業資安事件案例分享等，提升同仁資訊安全意識。
• 本年度員工資安教育訓練時數合計24小時。