產品倫理與安全

生華生技已建置一套穩定、安全及高品質的藥品生產與跨國供應鏈，從上游的原物料供應商、委外生產到實驗室、臨床實驗中心等合作夥伴，具完善的藥品溯源系統與回收機制，可完整掌握藥物的流向與使用紀錄，及時供應高品質安全藥物給病患使用。同時藥品符合國內外法規及生產查核，跟隨法規更新並按品質系統制定SOP，實地稽查供應商已確保符合相關GXP規定。

2024年執行成果

強化研發團隊

今年度招募兩位具新藥製劑專業 (包括困難製劑)及學名藥品生產與註冊的同仁，強化陣容。

確保用藥安全

對於臨床用藥，每一批次都有完整的穩定性計畫，確保藥品的安全與療效。

臨床執行品質

今年度完成培訓專責人員負責Safety Management (安全性管理)，另已有兩位員工完成Drug Association Information (DIA)的Drug Safety eLearning Program培訓。

於臨床試驗設計中，整合非臨床試驗相關藥動學、藥效學和安全性數據，以支持人體試驗的風險評估，同時設計劑量遞增方案，確保最適劑量。

負責任的安全風險評估

依據ICH及FDA規定，公司會根據當年度的安全性資料撰寫Development Safety Update Report (DSUR)，統整各臨床試驗的有效性及安全性，並整合過去已完成及進行中試驗所累積的資料及過去一年所發生的有效性與安全性進行評估。此過程由各部門主管審閱，包括法規、製藥、臨床前、臨床及醫學事務部門，綜合進行產品的風險與利益評估後，提交至FDA。

新劑型研究開發

為完善探索藥品新穎機轉，投入研究與開發可用於臨床試驗及未來上市之劑型，以QTPP做為產品週期規劃之依據，並遵循ICH以及US FDA, TFDA等指引。

臨床前試驗

因藥品最終目的為用於人體治療，團隊投入人力和資源進行多項包括藥動學PK/藥效學PD測試、藥物毒性測試等。確保能於藥品進入人體臨床實驗階段已具初步安全性及療效數據。

安全監測和應急預案

在進行中的臨床試驗中，無論是由生華擔任Sponsor，還是由研究者主導的臨床試驗（Investigator Initiated Trial），均制定了安全性管理之試驗計畫或根據合約內容擬定相關規定。各試驗團隊試驗依擬定之計畫,每一至六個月定期提供不良反應報告書，其中包含嚴重不良反應列表，供生華內部的醫務長(Chief Medical Officer/CMO) 及安全性監控專員(Safety Specialist)進行及時的藥品安全性及風險利益評估。

根據 FDA 和 TFDA 的規定，若發現對研究受試者構成重大風險的新安全性發現，應立即通知各研究者及法規單位，並即時更新「研究者手冊」（Investigator Brochure, IB），甚至需修訂臨床試驗研究計畫書（Study Protocol）。本年度本公司並無任何臨床試驗藥品需進行安全加速通報，亦未有任何對研究受試者構成重大風險的新安全性發現。