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生華科新冠重症臨床 今獲美FDA正式核准執行

Nov 26, 2020 生華科(6492)新藥在新冠臨床再邁進一大步！生華科合作夥伴--美國Banner Health醫療機構向美國FDA申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗(IIT)，今天已經正式接獲通知核准執行，此臨床規劃將收案40位新冠肺炎重症(Severe)患者，由於Banner Health先前已經有運用Silmitasertib五天成功治癒新冠重症患者經驗，因此對於此項正式臨床抱持高度信心，生華科團隊也希望Silmitasertib能重現緊急臨床試驗的成功經驗，加速Silmitasertib開發成為新冠肺炎的治療藥物。
 
此項臨床將由美國Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心 (University Medical Center Phoenix, Arizona) 主導並執行，規劃收案40位新冠肺炎重症(Severe)患者，且有標準療法或支持性療法為對照組，此IND申請已於今日獲准執行，Banner Health醫療機構得即刻進行收案作業，運用生華科新藥Silmitasertib治療新冠肺炎患者。
 
生華科新藥Silmitasertib目前已獲准用於兩項新冠臨床，在本月初合作夥伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構的20人臨床已獲准執行，主要收案新冠中症(Moderate)患者，而Banner Health聚焦重症(Severe)患者，預期將最佳體現Silmitasertib抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制，生華科攜手兩個美國醫療團隊希望Silmitasertib同樣能在短時間內治癒新冠患者，同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權資格，Silmitasertib將有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物！
 
生華科總經理宋台生博士進一步指出，由於Silmitasertib已經有五天就治癒新冠重症患者的前例，讓執行臨床的醫療團隊想把更多病人趕快治好重現成功經驗，同時生華科兩項新冠臨床治療族群涵蓋中症及重症患者，如有正面療效，將有機會擴大Silmitasertib未來進入新冠治療藥物的市場。
 
法人認為，全球正處新冠肺炎第二波大爆發疫情緊張，美國確診人數已經飆破1,200萬人，FDA對於具有潛力的治療藥物採積極開放態度，如臨床療效正向，將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨床合作機會，有利取得美國FDA授予緊急使用授權的候選資格，儘管目前新冠疫苗已經初步開發成功，但全球要達到解封恢復正常生活還是需要治療藥物的問世，雖然WHO近日公布一項大型研究指出瑞德西韋無益於降低死亡率或加速康復過程，Gilead日前調降2020年營收預測，瑞德西韋為第三季仍挹注8.73億美元，治療藥物市場龐大。生華科新藥如能在兩項臨床展現積極療效，將是生華科的關鍵性里程碑，也將為全球悲觀的疫情發展帶來一線曙光！