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生華科CX-4945具免疫療法潛力 搶攻千億美元治療商機

Dec 08, 2018 生華科(6492)今天宣布重磅消息！開發中新藥CX-4945於臨床進展有重大突破，接受CX-4945合併化療藥物治療，膽管癌末病人存活超過一年的機率達64%，更有病患存活超過三年，相較通常出現惡化存活期僅2到4個月，CX-4945合併化療藥物大幅顯著延長病人生命，生華科研發團隊大為振奮，將進一步規劃臨床和免疫治療藥物併用，目標希望攻克重大癌症，搶進千億美元的免疫療法市場！

這項重要臨床數據，是根據一期臨床初步分析結果，在可評估的50名患者中，無惡化存活期(PFS)及整體存活期(OS)的中位數相較於標準療法之8個月及11.7個月，二項數據結果都顯著優於標準療法50%以上。生華科新藥CX-4945展現其優異療效，甚至原本無法手術的病人，有4位經過治療腫瘤縮小後可手術切除。更驚人的臨床發現CX-4945具免疫藥物特性，病人雖出現腫瘤變大，依照療效評價標準，可能是疾病惡化，但進一步檢測其癌症活動指數竟然是零，也就是出現免疫療法中的假性惡化(Pseudo-progression)，有些病人在離開臨床試驗沒有給藥的情況下，還繼續存活超過一年。

對於這個臨床重大進展，生華科總經理宋台生博士指出：「免疫療法是現今癌症治療最熱門的一個開發領域，所有大藥廠都往這裡面衝！但免疫治療藥物不是所有癌症病人都適用，包括最火紅的PD-1抑制劑，也只對約兩成病人有療效，但光是三個主要PD-1／PD-L1抑制劑在2018年的全球銷售金額可望超過140億美元(折合約4200億台幣)。生華科希望CX-4945有機會和免疫治療藥物併用，增強目前無療效病人對免疫治療藥物的敏感性，提升臨床療效、擴大適用的族群。」

生華科新藥CX-4945是first in class市場首見的小分子藥物，除進行中治療膽管癌的二期臨床試驗外，其作用於Hedgehog(HH)藥物機制已多次被史丹佛大學等國際醫學研究團隊驗證，具治療HH路徑相關包括兒童腦瘤及基底細胞瘤等潛力，相關擴增（Expansion Cohorts）人體臨床試驗將陸續在2019年第一季開展。
除了CX-4945深具開發價值，生華科另一項新藥CX-5461同樣是first in class市場首見，運用機制為次世代DNA損傷修復(DDR)，搭配BRCA1/2基因突變或HRD的病人，達到合成致死抗癌的目的。為了加速開發取得藥證，臨床設計先以做為第一代DDR藥物PARP抑制劑的救援藥物為目標，下一步再規劃和PARP抑制劑併用或競爭，取得前一線的治療市場商機，根據估計高達200億美元。

除了免疫療法，目前抗癌藥物開發以PARP抑制劑競爭最為激烈，日前(12/3)英國藥廠葛蘭素史克(GSK)宣布溢價60%，以51億美元的現金併購開發PARP抑制劑的美國生技公司Tesaro。法人指出透過授權或併購產品線具有潛力的小型生技公司，是全球生技產業不可擋的趨勢，也突顯大藥廠對成長動能及抗癌藥物領域缺乏的焦慮，這樣的時空環境非常有利於生華科和藥廠的授權談判。

從去年7月阿斯特捷利康(AZ)的PARP抑制劑，創造85億美元的共同開發案授權金額，到Tesaro短短6年買進開發、加值售出，創造數十倍獲利！再回看生華科兩項新藥各有亮點，而且都是最熱門免疫療法及次世代DDR的領域，生華科很有機會改寫抗癌藥物發展軌跡，填補未被滿足醫療需求的缺口，造福全球人類。