生華科(6492)今(31)日宣布,在美國Banner Health醫療機構以新藥Silmitasertib(CX-4945)進行的新冠肺炎二期重症人體臨床試驗,期中數據已獲得外部獨立臨床數據監查委員會(DMC)委員一致通過完成審查,在毋須修改任何臨床試驗設計下,可持續進行新冠重症患者收案。
生華科總經理宋台生表示,這次送交DMC審查的臨床期中數據,獲得DMC審查委員一致通過,臨床試驗不需要調整可繼續收治患者。另外根據美國CDC(疾病管制局)統計至8月24日的最新數據,光是加州洛杉磯郡4萬3,000名確診病例中,高達四分之一、逾一萬多例為突破性感染,現在美國食品藥物管理局(FDA)和CDC正在研究是否採納科學家建議,從9月20日起開始施打第三劑,因此在全球疫苗不足,加打第三劑疫苗恐成為強國才有的特權下,治療藥物還是終結疫情的解藥,期待Silmitasertib有機會幫助到更多病患。
生華科新藥Silmitasertib本月甫完成治療新冠肺炎中症患者的臨床收案,待患者療程結束,將進行相關安全性和療效數據分析,而這次的新冠重症患者臨床,也將有機會因為這波疫情再起加速收案進度。
生華科指出,新冠肺炎從2019年底爆發迄今仍無特效藥,數款獲得美國緊急使用授權的單株抗體藥物,多用於治療新冠輕中症患者且為靜脈注射,醫界對其是否能對抗Delta變異株也多持保留態度。
隨著Delta引發全球第四波大流行,也因為各地感染性突破案例持續增加,凸顯現行疫苗對Delta的保護力不足,生華科的Silmitasertib具抗病毒感染和抗肺部發炎雙重機制,加上其具口服劑型優勢,生華科團隊將全力以赴,期能成功打造全球首款抗新冠肺炎口服藥物。