生華科膽管癌新藥併用標準療法 顯著延緩惡化近一倍時間
Jan 12, 2021
生華科(6492)新藥Silmitasertib在膽管癌一線治療I /II 期人體期中分析療效數據，獲選將於1月15日登場的ASCO國際胃腸道癌症研討會(Gastrointestinal Cancers Symposium )以口頭及壁報形式發表，其數據摘要今天已於ASCO官網公布 (摘要網址https://meetinglibrary.asco.org/record/194519/abstract) 。由於在用藥組中的修正意向分析(mITT)病患族群，主要試驗指標--疾病無惡化存活期(PFS) (P值<0.05) 顯著優於標準複方化療近一倍時間，同時延長病患生命達六個月以上，生華科相信此項數據將在這場國際胃腸道癌症藥物最高層級的大會上引起關注，同時希望Silmitasertib能在目前尚未被滿足的膽管癌治療領域成為有潛力的一線治療藥物。
生華科這項膽管癌I /II期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin，用於膽管癌病患一線治療，包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案，採隨機、開放性的試驗設計共收案124人，
在用藥組共收案88位病患，並有55位病患至少完成一個完整療程(21天)，被定義為修正意向分析(mITT)病患族群，相較日本著名二期膽道癌BT22臨床數據(僅用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin)，生華科新藥顯著優於標準複方化療，重要數據內容包括：
療效分析：
- mITT為11.2個月，BT22的PFS中位數5.8個月，Silmitasertib並用Gemcitabine及Cisplatin顯著延緩病患惡化近一倍時間。
- mITT整體存活期(OS)中位數為17.4個月，BT22的OS中位數11.2個月，Silmitasertib並用Gemcitabine及Cisplatin可延長病患生命6個月以上時間。
- mITT客觀緩解率(ORR)及疾病控制率(DCR)分別為32.1%和79.3%，同樣優於BT22臨床數據的19.5%和68.3%。
- 實驗結果表明，使用Silmitasertib併用Gemcitabine及Cisplatin於一線膽管癌治療，在臨床上對病人的助益在各項觀察指標一致且全面。
安全性分析：
- 臨床病患近99%都出現至少一起不良事件TEAE (Treatment-emergent adverse events)，多是輕微和中度反應。最常見的不良事件包括腹瀉和噁心。
結論：
- Silmitasertib併用Gemcitabine及Cisplatin治療膽管癌I/II期人體臨床試驗期中分析結果，展現此項治療方案在局部惡化或已轉移之膽管癌病患深具療效和開發潛力。
- 相較於BT22臨床試驗，Silmitasertib(CX-4945)引發較少和血液性相關之不良事件。
- 經過治療，66%病患的CA 19-9腫瘤指數降低。
- 根據期中分析的臨床成果將規劃三期試驗。
由於期中分析數據正向樂觀，生華科下一步將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃，將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標，由於Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格，未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等。
生華科總經理宋台生博士表示：生華科致力於在未被滿足醫療需求的治療領域提供新穎的解決方案，也包括加速Silmitasertib應用在目前全球延燒失控的新冠肺炎疫情，期許生華科團隊的努力能盡早開花結果，不論是在癌症治療還是新冠解藥。
法人認為，生華科新藥Silmitasertib近期在抗新冠病毒的治療潛力備受高度矚目，兩項新冠臨床積極開展中，如有進一步正向療效數據，將加速國際藥廠授權或國際大型臨床合作，除此，Silmitasertib還有在包括膽管癌及多項腫瘤治療的龐大開發價值等，如果有授權案發生價值充滿想像空間。