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重大主題鑑別

重大主題鑑別

重大主題鑑別與分析

生華生技以GRI準則為蒐集永續議題的參考基準,依循GRI Standards 2021重大性鑑別四階段流程,以「衝擊程度」做為評價主題重大性的指標。生華公司以發放問卷方式並使用雙重重大衝擊度的角度來看各重大議題對公司的衝擊度,經問卷發放並回收,主管問卷共回收9份,利害關係人問卷共回收52份。

經分析產出生華公司重大性主題,以E、S、G三面向分別選出兩個重大主題及產出重大主題矩陣圖:產品責任安全、資安防護、人才培育、職業安全、永續供應鏈及溫室氣體管理,因創新研發為新藥產業特性,因此生華公司將額外揭露此重大主題。

針對這些重大主題,本公司蒐集 2024年符合利害關係人關注之重要資訊與績效,將充分揭露於2025年出版之永續報告書,並將持續加強管理。

重大主題風險管理策略

環境風險
節能減碳充滿挑戰
風險
因氣候變遷、自然災害、傳染病等外部不可控風險。
管理策略
  1. 逐步導入 TCFD 框架,強化氣候風險管理。
  2. 規劃2025年導入 ISO 14064-1 進行溫室氣體盤查, 查驗證及多項節能減碳措施以減緩氣候變遷的衝擊。
  3. 設定公司溫室氣體減碳目標,以排放強度降低1%為目標,並定期揭露階段性成果。
  4. 持續辦公處所用電、用水及垃圾之碳盤點(每月蒐集相關資料 範疇一及範疇二)。
  5. 執行空調與照明節能措施。
政策風險
供應鏈韌性不足
風險
部分原材料僅在特定地區生產,因此供應鏈可能蒙受地區性天災或地緣政治風險的影響,導致供應短缺或延遲,進而影響產品生產和銷售,將對本公司造成嚴重的財務和聲譽損失。
管理策略
  1. 供應商多元化:尋找多個供應商,避免過度依賴單一供應來源,建立備選供應鏈。
  2. 品質管理系統:建立嚴格的供應商管理與質量審核系統,定期對供應商進行審核和檢查。
  3. 風險評估與應急計劃:對供應鏈進行風險評估,並建立供應鏈中斷的應急預案,確保生產不中斷。
研發風險
產品責任與安全(發生嚴重副作用/臨床停止風險)
風險
藥品可能因副作用或品質問題導致回收下架或侵害病患健康權益,將對公司的聲譽和財務造成嚴重影響。
管理策略
  1. 藥品製備層面
  2. 嚴格的臨床試驗與品質控制:在新藥上市前,需進行嚴謹的臨床試驗與風險評估,確保產品安全有效。
  3. 產品召回計劃:制定詳盡的產品召回計劃,一旦發現問題,能迅速進行回收,減少損害。
  4. 保險方案:購買產品責任保險,以減輕潛在賠償責任。
  5. 法規與生產查核:跟隨法規更新並按品質系統制定SOP,實地稽查供應商已確保符合相關GXP規定。
  1. 臨床管理層面
  2. 初始劑量選擇:根據臨床前試驗數據,謹慎選擇人體試驗的初始劑量,並設計劑量遞增方案,以確保安全性。
  3. 非臨床試驗數據整合:在試驗設計中,整合非臨床試驗的藥物動力學、藥效學和安全性數據,以支持人體試驗的風險評估。
  4. 受試者選擇:選擇合適的受試者群體,考慮其健康狀況、和其他可能影響試驗結果的因素。
  5. 安全監測:建立安全監測系統,持續收集和分析試驗數據,及時發現和處理不良反應。
  6. 應急預案:制定詳細的應急預案,以應對試驗中可能出現的緊急情況,確保受試者的安全。
  7. 倫理審查:確保所有試驗設計和執行過程符合倫理標準,並經過倫理委員會的審查和批准。
科技改變風險
發生資安事件
風險
營運中斷、重大財物損失及公司聲譽受損,甚至衍生法律訴訟問題。
管理策略
  1. 汰換舊有防火牆,更換為新世代的防火牆。設定嚴謹之防火牆政策,非安全網域之排除,避免人員誤入不安全之網路,並由資安人員做日常異常監控、分析、管理。
  2. 教育訓練與宣導,資訊安全防護工作為全體員工的責任,透過持續性的教育訓練,提高員工的資安素養與資安意識。
  3. 依據櫃買中心資通安全管控指引建立管控項目。每年執行資安風險評鑑,依據資安自我檢查表檢查,針對高風險資安項目進行風險改善計畫。
  4. 每年落實資安事件通報及演練。
  5. 參加TWCERT 會員,接收最新資安相關資訊。
產業風險
人才培育、留才不易
風險
新藥研發屬高風險行業,產品研發時程不確定性高,研發人才養成及留才不易。
管理策略
  1. 遴選生技產業背景人才,營造良好研發環境。
  2. 提供具市場競爭力的薪資、福利及良好的升遷發展管道。
  3. 打造多元平等、學習型友善職場,提供員工進修機會。
其他風險
發生職安事件
風險
危及公司信譽及市場競爭力
管理策略
  1. 今年度新訂定環境安全衛生政策。主要內容與精神包括:遵守環境保護與職業安全衛生法令規範、全員參與、承諾持續改善、及友善職場。
  2. 今年度特修訂安全衛生工作守則(增訂附錄:增加居家工作職業安全衛生參考指引),為因應新冠疫後居家或異地辦公為職場防疫或應變管理之常態,本指引目的是提供企業與員工對居家工作危害辨識及風險評估、教育訓練,並採取預防設備或措施。
  3. 持續進行職安相關作為與宣導。
  4. 邀請合作之供應商簽署社會責任承諾書,確保生華公司與供應商能共同遵守相關法律規定。